医薬品製造 (GMP) におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策

多くの品質問題はヒューマンエラーが原因しています。特に大きな品質問題は背景に幾重にも重なったエラーがあります。そのミスを防ぐのも人です。 　人がエラーを犯すリスクを下げる/エラーに気づくための仕組みと人の資を高めることについて説明します。 　多くの実例の中でそれが起きた原因のエラーとエラーを防いだ実例を紹介しながらどこに問題があり、どこに解決のヒントがあるかを紹介します。 　ヒューマンエラーの書籍から基本的な考えと対策、並びにGMPの異常・逸脱、是正/予防措置 (CAPA) の仕組みについても紹介します。

1. ヒューマンエラーはどうして起きるか
   1. 人
   2. 方法
   3. 環境/設備
   4. マネイジメント
2. エラーの具体例紹介
   1. 過去の大事故から学ぶ
   2. 医薬品製造における例
3. エラーと違反の違い
   1. エラーにはミスと故意がある
   2. ミスと故意への対応の違い
4. エラーを報告する風土創り
   1. 仕組みに魂が盛り込まれているか
   2. 逸脱の範囲をどこまでにするか
5. エラーが招くGMP上のリスク項目
   1. GMP適合性調査
   2. 変更管理
   3. 試験関係
   4. 製造関係
   5. 製品回収に繋がり易いミス
6. 逸脱処理/CAPA/苦情対応について
   1. 初期対応で確認すべき事項
   2. 原因究明と広がりの確認
   3. CAPAの実施
7. エラー防止のためのシステム&SOP作成
   1. 逸脱/異常
   2. OOS
   3. CAPA
   4. 自己点検
   5. QC/QAレビュー
   6. その他の関連するSOP
      • 系外排出品取扱い
      • テストサンプル品など
8. 教育/訓練
   1. 教育訓練
   2. 認定制
   3. Modern5S
   4. 人が創る品質

• 質疑応答・名刺交換