PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い

PIC/S GMPとJ-GMPのギャップについては、改正施行通知、新事例集で示されたところであるが、この中にはPIC/S GDPガイドやEU GMP Annex15 (適格性評価とバリデーション) 改訂案などが充分取り込まれているとは言えない。 日本のPIC/S加盟決定に伴い、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。

1. PIC/Sとは
   • PIC/S加盟によるメリット
   • 日本の薬事法体系とPIC/S GMPの位置づけ
   • 改正施行通知によるギャップ対応
   • アジア各国の動き
2. PIC/S-GMPの特徴
   • GMPに不足していたのは?
   • ICH (医薬品規制国際調和会議) とは
   • PIC/S GMPの先進性
   • PIC/S-GMPとJ-GMPとの対比
   • 継続的改善、継続的情報収集の必要性
   • PIC/S-GMPの基本スタンスである品質リスクマネジメント
   • GMP適合性調査での重点調査項目
   • GMP適合性調査前に新規提出する資料
3. PIC/S GMPの概要
   • PIC/S GMPとEU GMPの関係
   • EU-GMPの特色
   • GMP+GDPの要請
   • PIC/S-GDPガイドライン
   • 改正施行通知とGDP
4. PIC/S GMP パートIの内容
   • 第一章 品質マネジメント
   • 第二章 人員
   • 第三章 建物および設備
   • 第四章 文書化
   • 第五章 製造
   • 第六章 品質管理
   • 第七章 委託製造/分析
   • 第八章 苦情/製品回収
   • 第九章 自己点検
5. まとめ
   • 質疑応答・名刺交換