本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。
日時
- 2014年8月27日 13時30分〜 2014年8月27日 16時30分
中止
プログラム
PIC/S GMPとJ-GMPのギャップについては、改正施行通知、新事例集で示されたところであるが、この中にはPIC/S GDPガイドやEU GMP Annex15 (適格性評価とバリデーション) 改訂案などが充分取り込まれているとは言えない。 日本のPIC/S加盟決定に伴い、今後どのような対応が必要になってくるのかを、最新動向を踏まえ分かり易く解説する。
- PIC/Sとは
- PIC/S加盟によるメリット
- 日本の薬事法体系とPIC/S GMPの位置づけ
- 改正施行通知によるギャップ対応
- アジア各国の動き
- PIC/S-GMPの特徴
- GMPに不足していたのは?
- ICH (医薬品規制国際調和会議) とは
- PIC/S GMPの先進性
- PIC/S-GMPとJ-GMPとの対比
- 継続的改善、継続的情報収集の必要性
- PIC/S-GMPの基本スタンスである品質リスクマネジメント
- GMP適合性調査での重点調査項目
- GMP適合性調査前に新規提出する資料
- PIC/S GMPの概要
- PIC/S GMPとEU GMPの関係
- EU-GMPの特色
- GMP+GDPの要請
- PIC/S-GDPガイドライン
- 改正施行通知とGDP
- PIC/S GMP パートIの内容
- 第一章 品質マネジメント
- 第二章 人員
- 第三章 建物および設備
- 第四章 文書化
- 第五章 製造
- 第六章 品質管理
- 第七章 委託製造/分析
- 第八章 苦情/製品回収
- 第九章 自己点検
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
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- 1名あたり定価半額の25000円(税別) / 27,000円 (税込)
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- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
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