用法・用量を変更した医薬品特許の存続期間延長事件 (知財高裁・大合議判決) からの考察と今後のLCM戦略

2014年5月30日、用法・用量を変更した医薬品特許の存続期間延長事件 (知財高裁・大合議判決) が判示され、今後、存続期間延長制度の運用が大きく変更される可能性があります。そこで、本講座では、知財高裁・大合議判決について解説して、今後の影響について考察を行うとともに、今後のLCM戦略の在り方について検討します。

1. 特許権の存続期間延長制度の現状
   1. 改訂審査基準のポイント
   2. 審査基準改訂後の実務の傾向
2. 用法・要法を変更した医薬品特許の存続期間延長事件 (知財高裁・大合議判決) -知財高判2013年5月30日判決 (2013年 (行ケ) 10195号) -
   1. 事件の経緯
   2. 本件処分・本件先行処分、および、本件特許・本件発明
   3. 審決の理由
   4. 当事者の主張
   5. 裁判所の判断
      1. 特許法67条の3第1項1号を理由とする拒絶査定の要件
      2. 医薬品の製造販売等についての承認
      3. 被告の主張に対する裁判所の見解
      4. 改訂審査基準に対する裁判所の見解
      5. 特許法68条の2に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲
3. 知財高裁・大合議判決からの考察 -知財高判2013年5月30日判決 (2013年 (行ケ) 10195号) -
   1. 特許権の存続期間延長制度の趣旨について
   2. 第一要件・第二要件と改訂審査基準について
   3. 被告の主張とそれに対する裁判所の判断について
   4. 存続期間が延長された特許権の効力の及ぶ範囲について
4. 今後の方向性
   1. 知財高裁・大合議判決のLCM戦略への影響
   2. 再生医療等製品に関する特許権の存続期間の延長とその影響
   3. グローバル化に向けて (諸外国の法令・運用との比較)
• 質疑応答・名刺交換