申請資料・報告書記載における 臨床検査データ変動の意味・表現と有害事象評価の記載

第1部:『申請資料・報告書記載のための臨床検査データ変動の意味・違いと表現～異常値の考察を通して～』

(2014年8月25日 10:30〜13:00)

メディカルライティングにおいては、正確な疾患名や病態の表現が求められる。中でも臨床検査データは客観的であるが故、さらに科学的な表現が必須となる。検査値の変動について「上がった」「下がった」と言うこと自体は正しいのだが、それが何に基づいて出現している現象かを理解せずに記載すると、細かなニュアンスの点で齟齬が生じる可能性がある。また、取材や座談会、臨床医との面談の際にしばしば登場する「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の用語には曖昧さが残っており、書類を作成時に迷いが生じる。以上の点から、まず検査値変動の以下に示す如くのメカニズムを第一に理解せねばならない。

1. 組織が壊れて逸脱して高値となる。
2. 代謝や排泄に異常が生じて変動する。
3. 生体の応答として誘導されて変動する。
4. 検体採取から測定までのプロセスで生じる。

第二に、用語の問題に関わる事項である。BUNやAST (GOT) で代表されるように、中等度の変動は、腎臓や肝臓の病変が無くとも出現する。生理的変動とはいえないが、その変動要因を想定した上での報告書作成が望ましい。治験ではすべての異常データがピックアップされ、理論的な説明が求められる。本研修では、異常値発生のメカニズムと、異常値を見た際の考察方法について学ぶ。

1. 検査値変動が意味すること。総論
2. 検体採取から検査にいたるまでの人為的異常値。生理的変動を含む。
3. 「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」表現についての考察
4. BUN中等度高値の意味すること。
5. AST,ALT,LDH中等度高値の考察
6. 症例検討
• 質疑応答・名刺交換

第2部:『申請資料・報告書記載における有害事象評価の記載の留意点』

(2014年8月25日 13:50〜16:30)

申請時における有害事象に関し留意すべき点について講義する。

1. 有害事象とは何か?
2. 有害事象評価で注意すべき点とは? (有害事象か否かの判断)
3. 有害事象評価で注意すべき点とは? (重篤性評価)
4. 入院下における医学的重篤とは?
5. 有害事象評価で注意すべき点とは? (関連性評価)
6. 合理的評価とは?
7. 報告評価と企業評価について
8. Global試験実施時の留意点 (申請資料について)
• 質疑応答・名刺交換