東南アジア(ASEAN)・中東における医療機器規制/申請資料作成のコツ・違い

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会場開催

本セミナーでは、ASEAN各国の最新の整備状況や、AMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDT、ASEAN Medical Device Directive/AMDDをわかりやすく解説いたします。

日時

2014年8月25日 13時00分〜 2014年8月25日 16時30分

開催予定

プログラム

2014年12月にASEAN地域で予定されているASEAN Medical Device Directive/AMDDの内容と、ASEAN各国の最新の整備状況およびAMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDTの解説を行う。

ASEAN基礎データ
AMDDドラフト
- AMDDの位置づけ
- MDDとの相違
- AMDD概要 – 条項 – 付属書
CSDT
- CSDTの主な文書
- エグゼクティブサマリー
- 基本要件/適合性に関する証拠
- 医療機器の説明
- 設計検証及びバリデーション試験の概要
- ラベリング
- リスク分析
- 製造業者情報
- ほか
各国状況
- シンガポール
- インドネシア
- タイ
- マレーシア
- AMDDに向けた各国の最新情報
まとめ

質疑応答・名刺交換

会場

東京流通センター

143-0006 東京都大田区平和島6-1-1

東京流通センターの地図

受講料

1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。