外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD-M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政当局の要求事項の相違から対応に苦慮することがある。
本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。
また、事前に参加者から質問を寄せて頂き、それにお答えすると共に議論の場としたい。
- 申請書記載についての考え方・ノウハウ
- 新薬申請と後発品申請での相違
- 承認申請とMF登録の関係
- ICH Q8/Q9/Q10/Q11ガイドラインへの対応
- 最近の照会事例及びその対応ポイント
- 製造方法欄
- 一変事項及び届出事項の設定
- 外国資料なので『』や≪≫等の括弧がない等の対応
- 目標値・設定値の設定
- 原薬製造方法が1工程の場合の対応
- 重要工程の設定
- 規格及び試験方法欄
- 外国薬局方品の取り扱い
- 日局の試験方法と異なる場合の対応
- 市販後の受入れの考え方
- 規格値設定の考え方
- 標準品・標準物質設定の考え方
- システム適合性試験の相違等