本セミナーでは、医薬品の製造においてスケールアップ時に起こりうる問題と対策について詳解いたします。
(2010年11月25日 13:00~14:30)
晶析工程は医薬品の製造においては品質確保のためには欠かせない重要な工程である。特にスケールアップに伴うトラブル回避がポイントとなる。また結晶多形という問題は製品の存亡にも係る極めて重要かつ避けては通れない課題でもある。これらの問題にどう対応すべきか、その効率的な手法について述べる。
(2010年11月25日 14:45~16:30)
医薬品における不純物は薬害という大きなダメージを企業に与えることもあり、その除去と品質確保は極めて重要な課題である。種々のプロセスの中で不純物の除去は行なわれるが、晶析工程を利用して効率的精製を行うことにより、高品質の医薬品を製造することは、基本的な操作であるだけに、有効的な手法が求められている。 スケールアップ時のトラブルを加味したプロセスでの精製、特に晶析による不純物除去と管理について述べる。
(2010年11月26日 10:30~12:30)
医薬品のプロセス研究の最終目的は、再現性かつ堅牢性のあるプロセスを確立し、生産部門に技術移管をすることである。医薬品の特性から、先ず、「品質の再現性」が求められるが、「工業化研究」の観点から「収量・収率、操作性、安全性等の再現性」を確立することも重要である。さらに、経済性、環境への影響、医薬品特有の法規制の遵守等も考慮する等、様々な制約を受けながら、短期間に多くの課題を解決しなければならない。今回、ラボでの実験からプラント試製へ、スケールアップ検討時に起こり易いトラブルに関し、その課題を整理し、再現性を得るための対応について基本的な考え方を紹介する。さらに、原薬製造に重要な役割を果たす「溶媒」について、「医薬用原薬の工業化研究」の視点から、その選択の際の留意点等について整理してみる。
(2010年11月26日 13:20~14:50)
(2010年11月26日 15:00~16:30)
QbDアプローチで活用される実験計画法とタグチメソッド、CFDの概論を理解するとともに、基本的な実験方法と計算方法を習得し、すぐに活用できることを目的とする。