グローバル治験におけるオペレーション効率化の本質

グローバルな医薬品開発においてわが国が果たすべき役割を探る

(2014年7月28日 10:15〜11:00)

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長 薬学博士
土井 脩 氏

　近年、新薬開発をめぐる環境は国際的に急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業は生き残りをかけて変革を試みている。 　わが国に対しては今後とも世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されているが、産官学が国際的なうねりに乗っているようには見えない。 　医薬品を取り巻く国際的環境はどのように変化しているのか、日本の産官学はその流れに対応できているのか、その中で企業の選ぶべき路は何かを考える。

• 日本は3極の一つとして、国際的な責任を果たしているか。
• 日本が抱える審査の問題点は何か。
• 日本は3極の一つとして、世界最先端の審査リスクをとる覚悟が行政にあるのか。
• 早期開発・承認実現のために条件付き承認制度を活かせるか。
• 日本の審査を改善するための7つの処方せん。
• 日本の安全対策の問題点は何か。定性型から定量型への大転換は可能か。
• 日本の職人的安全対策はグローバル開発の障害にならないか。
• 開発・審査から市販後までの一貫したライフサイクルリスクマネジメントの重要性は安全対策担当者に理解されているのか。
• 安全対策でリスクをとる覚悟は行政にあるのか。
• 日本の安全対策を改善するための7つの処方せん。
• メディカルアフェアーズ (MA) の重要性を日本の企業は理解しているか。
• 急成長を続けるPMDAはわが国の審査や安全対策が抱える問題に対応できるのか。-第3期を迎えたPMDAへの7つの期待-
• 日本は新薬開発において如何に国際的な役割を果たすべきか。なぜグローバル試験が必要なのか。
• ブロックバスター型開発から医療ニーズ対応型への転換はなぜ必要か。
• 集団を対象とした医療から個人を対象とした医療への転換に日本はついていけるのか。

• 質疑応答

Risk Based Monitoringの本質的な理解を目指して

(2014年7月28日 11:15〜13:00)

ファイザー (株) 臨床統計部 統計コンサルティング・グループ シニア・マネージャー
小宮山 靖 氏

　欧米が先行する形で日本においても議論が広まりつつあるRisk-Based Monitoring (RBM) であるが,さまざまな手法のHOW-TOに注目が集まりがちであるし、 　モニタリングの効率化を目標とするような論調が目立つ。これらは大変危険な議論である。 　本講演では、RBMの本質を理解していただき、RBMの実装に役立てていただきたい。

• 従来のモニタリングとリスクに基づくモニタリング
• 品質管理・品質マネジメント小史 (歴史に学ぶ品質改善のあり方)
• プロセス管理とは?
• なぜ確認しなくて良いデータがあるのか?
• モニタリングの効率化を目標にすると誤った道に!
• 治験参加施設でのBuilt-in Quality
• リスクの特定とリスク評価
• モニタリング計画の作成
• モニタリングにメリハリを:クリティカルなデータやプロセスとは?
• 臨床試験・研究における質とは?
• クリティカルでないデータを対象にした中央モニタリング
• リスクインジケーター
• SDVとCorroboration
• 欧米の議論に欠けている視点:施設のプロセスへのBuilt-in Quality
• 「うちの施設は大丈夫です」では伝わらない
• 日本の良さを活かすのはボトムアップ型の改善活動である

• 質疑応答

EMA当局の視点 ～日本当局との違いをふまえたEMA査察対応事例～

(2014年7月28日 13:45〜15:15)

岡山済生会総合病院薬剤科・薬剤科長 医学博士
川上 恭弘 氏
【 (前) 岡山大学病院薬剤部・副薬剤部長、 (前) 岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部・副部長】

　治験活性化5ヵ年計画策定後、わが国での国際共同治験の実施数は着実に増加している。海外での承認申請時に日本のデータが使用された場合、ICH-GCPに基づき今後も海外規制当局による日本での査察が実施される頻度も増加してくることが推察される。 　日本で初めてとなる欧州医薬品庁 (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) による査察を受ける機会を得たので医療機関としての対応事例を報告する。

• 岡山大学病院の実施体制
• グローバル治験の動向
• 岡大病院の治験実施状況
• EMA査察目的
• 査察対応 (準備日程)
• 受入れ準備内容
• 依頼者協議事項
• 施設準備資料
• 査察スケジュール
• 査察手順
• 査察官チェック事項
• 関連部署現場確認
• 査察官からの査察結果報告
• 施設からの報告書提出
• 責任医師によるコメント
• CRCによるコメント
• EMA査察とPMDA実地調査の違い

• 質疑応答

グローバル治験での臨床オペレーションの工夫～問題点を解決する方法～

(2014年7月28日 15:30〜17:00)

中外製薬 (株) 臨床業務推進部 副部長
藤原 英城 氏

1. 臨床オペレーションにおける実践上の問題点
2. グローバル治験における問題点
   1. 全般的問題点
   2. 臨床オペレーション特有の問題点
      1. 国際協調できる問題点
      2. 工夫して国際協調できる問題点
      3. 国際協調が難しい問題点
3. これらを解決する方法
   1. 基本的考え方
   2. 全般的問題点の解決方法
   3. 臨床オペレーション特有の問題点の解決方法
4. グローバル治験における最近の傾向
5. グローバル治験に関する査察対応

• 質疑応答