3極の薬事規制・承認審査比較並びに申請戦略策定【入門講座】

医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、早期の承認取得にも繋がる。 　本講座では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説する。 　さらに当該規制要件をグローバル開発及び申請戦略策定にどのように利用するかについても解説する。

1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要
   1. 日本
   2. 米国
   3. 欧州
   4. 規制当局の日米欧の比較
2. 医薬品開発に関する規制要件の概要
   1. 治験届・IND
   2. 治験相談
      1. 日本
      2. 米国
      3. 欧州
   3. 米国での海外試験成績の受入要件
   4. CMC関連
      1. ICHガイドラインCMC要求事項
      2. 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
      3. 日米欧間の相違:要約
   5. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
   6. 臨床評価ガイドラインの比較
   7. GLP、GMP、GCP査察と対応
3. 承認審査に関する規制要件の比較
   1. 日本
      1. 承認審査資料作成上の留意事項
      2. 医薬品の承認審査に影響する外部要因
   2. 米国
      1. PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)
      2. 審査概要
      3. 審査概念 GRMPs
      4. 審査報告書/Review Report
   3. 欧州
      1. 申請形態・審査方式
      2. 中央審査方式Centralised Procedure
      3. 相互認証方式Mutual Recognition Procedure
      4. 審査報告書 European Public Assessment Report
4. 各国規制要件のグローバル開発および申請戦略への利用
   1. グローバル開発戦略
      1. グローバル開発戦略の概念
      2. グローバル開発戦略の策定
   2. 申請戦略
      1. 申請戦略の概念
      2. 申請戦略の策定
   3. 地域の優先を考える際の留意点
   4. グローバル開発戦略の規制当局受け入れ
5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)