試験法の技術移転につき,品質試験項目の目的を踏まえて,移転のポイントと評価手順を解説する。
分析法バリデーションで得られる分析能パラメータ (製造販売承認申請時に提示するデータ) の結果が規制当局に妥当性であることが示せるようにバリデーションの実施手順とまとめる方法を解説すると共に、製品の試験実施部門に移転し,ライフサイクルを通じて適切に精度管理していく方法を学ぶ。
- 試験法の技術移転での注意点
- グローバルGMPにおける技術移転
- 試験検査室管理とリスクアセスメント
- 外部試験施設の利用
- 当局査察の指摘事項
- 計画立案
- 技術情報の移転
- 試験技術の移転方法
- 移転完了の判断基準
- 試験方法の設定と移管のポイント
- 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
- 確認試験における同等性の評価方法
- 分析法の堅牢性と精度管理の必要性
- システム適合性試験と試験の成立要件
- 変更管理と逸脱対応
- 分析法バリデーションの実施方法
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 規格と分析法バリデーションの実測結果 (判定基準) との関係
- 分析法バリデーションの目的
- 検討手順のポイントと実施例・統計解析の使用方法
- 試験法の技術移管の実施例
- 計画立案 (実施項目と判定基準)
- 実測結果の検証
- 評価