CTD申請の「規格及び試験方法」として提示が義務付けられている実測データのうち、分析法バリデーションのポイントと妥当性の根拠のまとめ方についてICHガイドラインに示された 審査当局の視点を踏まえて解説する。
初めて分析法バリデーションに係る方のみならず試験を管理する試験責任者、品質保証部門、薬事部門の方にも配慮した解説を行う。
- 分析法バリデーションの目的
- ICHガイドラインとグローバル申請ドキュメント (CTD)
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 規格の設定方法と分析法バリデーションの関係 (判定基準と実測結果)
- 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
- 試験方法の設定と分析法バリデーションの検討時期
- 局方試験の分析法バリデーション (微生物試験,水分定量)
- 生物薬品における検討内容
- 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
- 分析法バリデーションのまとめ方
- 分析能パラメータ毎の検討手順のポイントと実施例
- 当局審査に対応した考慮点とエクセルを用いた統計解析
- システム適合性の考え方
- 設定時の注意点
- 分析法バリデーションとの関係 (実測結果の取り扱い)