日時
- 2014年7月23日 10時30分〜 2014年7月23日 16時30分
開催予定
プログラム
CTD申請の「規格及び試験方法」として提示が義務付けられている実測データのうち、分析法バリデーションのポイントと妥当性の根拠のまとめ方についてICHガイドラインに示された 審査当局の視点を踏まえて解説する。 初めて分析法バリデーションに係る方のみならず試験を管理する試験責任者、品質保証部門、薬事部門の方にも配慮した解説を行う。
- 分析法バリデーションの目的
- ICHガイドラインとグローバル申請ドキュメント (CTD)
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 規格の設定方法と分析法バリデーションの関係 (判定基準と実測結果)
- 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
- 試験方法の設定と分析法バリデーションの検討時期
- 局方試験の分析法バリデーション (微生物試験,水分定量)
- 生物薬品における検討内容
- 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
- 分析法バリデーションのまとめ方
- 分析能パラメータ毎の検討手順のポイントと実施例
- 特異性,直線性,検出限界と定量限界,真度,精度
- 当局審査に対応した考慮点とエクセルを用いた統計解析
- 分析能パラメータ毎の検討手順のポイントと実施例
- システム適合性の考え方
- 設定時の注意点
- 分析法バリデーションとの関係 (実測結果の取り扱い)
- システムの性能,システムの感度,システムの精度
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。