日時
- 2014年7月17日 10時30分〜 2014年7月17日 16時30分
開催予定
プログラム
2014年11月 (予定) から、薬事法が一部改正される予定です。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) という名称に変更さます。 改正法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に、「ソフトウェア (プログラム) 」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。 改正法の施行に伴い、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括される予定です。 つまり、これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、新QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。 今後、製造販売業者は、品質管理監督システム (QMS) を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければならないことになりました。 新QMS省令は、改正法の施行と同時に施行される予定です。 本セミナーでは、新QMS省令の要点を解説し、新QMS省令に則った「QMS」の構築をわかりやすく解説いたします。 QMSのサンプルを配布いたします。
- 薬事法改正の要点
- 薬事法改正の経緯
- 改正法の要点と留意点
- 新QMS省令の要点
- 新QMS省令検討の経緯
- 新QMS省令の要点と留意点
- ソフトウェアの新QMS省令対応
- 海外のソフトウェア規制
- IEC-62304とは
- FDA General Principles of Software Validationとは
- ソフトウェアの品質保証方法
- 新QMS省令対応QMSの作成方法
- QMS作成の留意点
- 品質マニュアルの例と解説
- 揃えるべき規程と手順書について
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 1社2名同時申込 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で、2名まで参加可能
- 1社3名同時申込 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で、3名まで参加可能
- 同一法人内(グループ会社でも可)での同時申込みに限ります