PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価コース

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本セミナーは、PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
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通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

日時

開催予定

プログラム

リスクベースでの洗浄バリデーション・許容基準の考え方

(2014年7月25日 10:30～16:30)

医薬品GMP教育支援センター 代表
髙木 肇　氏
[元 塩野義製薬(株)]

　2007年にISPE (国際製薬技術協会) が高生理活性化合物と一般薬の設備共用化の可能性を指向してRisk Mappをまとめ、2013年にはEU GMPが残留物限度に Toxicological Evaluationを根拠とすべき規定を入れるなど、洗浄バリデーションの残留許容限度値は科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づき設定する方向にある。 　これらの動向を踏まえて洗浄バリデーションのあり方を解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    • EU GMP Annex15最終ドラフト
    • 患者保護の視点
    • 施設専用化の対象物質
    • リスクに基づく運用
    • Risk MaPPの論点
    • PDE 1日許容暴露量とは
    • PDEの算出法
  2. 洗浄バリデーション業務と担当
  3. 洗浄バリデーションの留意点
  4. 残留許容値の設定
    • 現状の残留許容値設定法
    • PIC/Sの洗浄に関する勧告
    • ICH 不純物ガイドラインの問題点
    • 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
    • TTC 毒性学的懸念の閾値とは
  5. サンプリング方法
    • サンプリング箇所の設定
    • スワブ法、リンス法、フィニッシュプロダクト法、転写 (スタンプ) 法
    • 回収率試験の例
    • 接薬表面積の算出例
  6. 分析方法
  7. 洗浄バリデーションの種類
    • 適格性の確認
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • コンカレントバリデーション
  8. 洗浄方法
    • 手洗浄のバリデーション
    • タンク・配管のCIP
    • 洗浄剤選定の留意点
  9. 洗浄バリデーション関連文書
    • ログブック

高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価・基準

(2014年7月30日 10:15～17:15)

ファルマハイジーンサポート
島 一己 氏

　高薬理活性物質を共用設備で製造する場合の大きな課題の一つは、洗浄に関する適切な管理システムの構築である。EU-GMPは2012年の専用化要件の見直しなどに引き続いて、本年2月には「健康ベースでの曝露限界値」を洗浄評価に用いる方向性を打ち出している。採用されれば、今後PIC/Sにも反映される内容である。 　ここでは、健康ベースの曝露限界値の定義、代表的な計算式と課題、従来の洗浄基準とその問題点、最近の各種ガイドライン・法規制、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などについて説明する。

  1. 医薬品製造工場を取り巻く動向とその背景
    • 医薬品ニーズの変化
  2. 高活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄 ・封じ込め の位置づけ
    • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
    • GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
    • 「健康ベースの曝露限界値」を用いて、合理的な説明を可能とする設備への指向
  3. トキシコロジーの基礎
    • 用量反応曲線と閾値
    • 用量反応曲線における問題点
  4. 健康ベースでの曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
      • Risk-MaPP / EU-GMP の計算式
      • 計算式の変遷
    • 適用する場合の課題
    • 毒性データが得られない場合の対処方法
    • 従来の方式との差はどこにあるか
  5. 従来の洗浄残留基準
    • 各種規制、ガイドラインにおける洗浄残留基準
    • イーライリリー社の評価基準の詳細と問題点
    • 洗浄残留許容基準を巡るいろいろな意見
  6. 目視検査の技術進歩
    • Forsyth氏の目視限界
    • Jenkins氏の目視限界
  7. 最近のガイドラインに見る洗浄残留基準と交叉汚染防止
    • ISPE Risk-MaPP 2010
    • PDA TR-29 2012
    • EU-GMP 専用化要件の見直し/交叉汚染防止策の提言
    • EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション) の見直し
  8. 健康ベースでの曝露限界値を用いる評価事例
    • 具体的な数値を用いたシミュレーション
    • その結果と考察
    • 持ち越し量についての再考
    • 洗浄の目標設定について
  9. 高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーションの今後の対応
    • 今後の洗浄バリデーションに必要となる事項
    • 具体的な方案 ～ 提案 ～
  10. 高活性物質を扱う設備での留意事項
    • 封じ込め設備特有の洗浄作業
    • 封じ込め設備における分解洗浄しやすい機器
    • 洗浄負荷を軽減するための方策と事例
    • 洗浄評価のための確認方法~ 高度な分析機器
  11. 3極における高活性物質設備での洗浄・封じ込めに関連する法規制・指針
  12. FAQ

付録

A-1 洗浄しやすいマルチパーパス設備設計の概要

会場

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