2007年にISPE (国際製薬技術協会) が高生理活性化合物と一般薬の設備共用化の可能性を指向してRisk Mappをまとめ、2013年にはEU GMPが残留物限度に Toxicological Evaluationを根拠とすべき規定を入れるなど、洗浄バリデーションの残留許容限度値は科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づき設定する方向にある。
これらの動向を踏まえて洗浄バリデーションのあり方を解説する。
- 洗浄バリデーションへの要請事項
- EU GMP Annex15最終ドラフト
- 患者保護の視点
- 施設専用化の対象物質
- リスクに基づく運用
- Risk MaPPの論点
- PDE 1日許容暴露量とは
- PDEの算出法
- 洗浄バリデーション業務と担当
- 洗浄バリデーションの留意点
- 残留許容値の設定
- 現状の残留許容値設定法
- PIC/Sの洗浄に関する勧告
- ICH 不純物ガイドラインの問題点
- 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
- TTC 毒性学的懸念の閾値とは
- サンプリング方法
- サンプリング箇所の設定
- スワブ法、リンス法、フィニッシュプロダクト法、転写 (スタンプ) 法
- 回収率試験の例
- 接薬表面積の算出例
- 分析方法
- 洗浄バリデーションの種類
- 適格性の確認
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- コンカレントバリデーション
- 洗浄方法
- 手洗浄のバリデーション
- タンク・配管のCIP
- 洗浄剤選定の留意点
- 洗浄バリデーション関連文書