初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項となる<薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学ぶ。
ヒューマンエラー事例及び演習 (グループ学習) を通してGMPの基礎を学びます。
第1部 薬事およびGMPの基本事項の理解
- 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か
- なぜ、GMPが必要か?
- GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
- 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
- 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
- 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など)
- 我が国における製造販売業及び製造業の役割
- GMP省令の概要
- 薬局等構造設備規則の概要
- GMP品質システムの理解
- GMPに要求される組織と業務
- GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
- 初級者にもわかるPIC/S-GMPガイドとGMP省令通知の改正
- PIC/S-GMPガイドの概要
- 加盟することの意義の理解
- PIC/S GMPガイドを踏まえたGMP省令通知の改正のポイント
- GMP省令通知の改正を踏まえたGMP事例集/2013年の概要
第2部 GMP各論の習得
- 衛生管理
- 衛生管理基準書に必要な記載要件
- 衛生管理に必要な文書・記録類
- 交叉汚染・異物制御管理のポイント
- 微生物汚染防止管理の基本
- 清浄度区分とゾーニング
- 生管理の留意点
- 防虫・防そ管理
- 保管管理
- 施設での製造・保管システムの業務フロー
- 保管管理で要求される手順書類
- 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
- 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
- 保管条件 (温度) の留意点
- 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
- 保管に係る帳票類
- 製造管理
- 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
- 製造管理基準作成上の留意点
- 運転操作手順書作成上の留意点
- 製造指図書原本作成上の留意点
- 製造記録書作成の留意点
- ロット管理の留意点
- 製薬用水管理の留意点
- 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
- 工程管理の留意点
- 設備管理
- 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
- 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
- ゾーニングで考慮すること
- 動線計画のポイント清浄度基準
- 室間差圧管理のポイント、
- 製薬用水設備
- 機器校正のポイント
- 試験室管理
- レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
- 品質管理に必要な重要管理項目
- 日本薬局方の基本事項 (通則)
- 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
- 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
- サンプリンクのポィント、
- 試験検査作業の留意事項、
- 規格外結果の処理の留意事項、
- 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
- 試薬・試液・標準品の管理
- 品質保証
- 品質保証のポイント
- GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
- 逸脱と変更の違い
- 逸脱管理・変更管理のサイクル
- 逸脱管理の必要性
- 逸脱管理の対象
- 逸脱に関するランク区分
- 変更管理の必要性
- 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
- 変更管理の対象 (事例)
- 変更におけるランク区分
- 工業化研究とバリデーションとの関係
- バリデーションの目的
- バリデーションの実施対象
第3部 ヒューマンエラーと教育訓練
- ヒューマンエラーについて考える
- ヒューマンエラーとは何かを考える
- ヒューマンエラーの分析の仕方を考える
- ヒューマンエラーの分析の仕方 (SHELモデル分析)
- GMP職員の適格性評価モデル (教育訓練)
第4部 ヒューマンエラーに学ぶ教育訓 (事例研究) :演習を含む
【事例】 薬液の調製作業における作業ミス
単純なヒューマンエラーで処理すると、本質を見失う“おそれ”がある。
- 課題1:教育訓練及び適格性評価について改善すべき点を考察する。
- 課題2:この事故は、逸脱である。 改善すべき事項を考察する。