非GLP試験における計画書/報告書作成・記載範囲と逸脱対応・信頼性確保

申請資料の信頼性確保は,それが法に定められているからというばかりでなく,被験者や患者に対して申請者が果たすべき責任である。 　非臨床非GLP試験については,薬事法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているが,具体的実施基準は示されていない。 　そのため,それらの信頼性確保は個々の企業が法令の趣旨をよく理解した上で,自ら考え,自らの責任で実施していかなければならない。 　国として医薬品の申請資料の信頼性を確保するために,適合性書面調査が1997年に開始された。現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化している。 　このような状況は,これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であるとともに,再び当局及び国民の信頼を損ない厳しい規制に戻らないように自らを律する必要があると思われる。 　ここでは,効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため,非臨床非GLP試験の試験関係資料に求められる要件や資料作成過程における体制について考えたい。

セミナーのねらい

　非GLP試験はその範囲・分野が広いため,なかなか一律の基準を作るのは難しい。 　その中でも,各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。 　それを各施設に持ち帰り,自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。 　また,できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。

1. イントロダクション
   1. 現在の制度の成り立ち
   2. 非GLP試験に求められていること (法令等)
   3. 適合性書面調査の現状
2. 試験実施体制
   1. 試験実施フローと責務の明確化
   2. SOPの整備
3. 計画書・試験記録・報告書の作成ポイント
   1. 一般的事項
   2. 計画書
   3. 被験物質・対照物質等に関する記録
   4. 使用動物・細胞・生体試料等に関する記録
   5. 試験実施記録
   6. 計算・解析記録
   7. 機器に関する記録
   8. 報告書
4. 資料の保管と電子化
   1. 保管
   2. 電子化
5. QC/QAのポイント
   1. 要求事項
   2. QC
   3. QA

• 質疑応答・名刺交換