本セミナーでは、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。
日時
- 2014年7月29日 12時30分〜 2014年7月29日 16時30分
開催予定
プログラム
日本当局 (PMDA) は2013年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、2013年8月30日にGMP基準 (いわゆる改定GMP) を正式に施行した。 また成25年12月19日GMP事例集を発出したことから、医薬品製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。 今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、従来に増して、校正 (キャリブレーション) 及と設備の保全が強く求められる。 本講座では設備・装置キのャリブレーションを中心として、医薬品製造所の製造部門、品質部門、施設管理部門等が今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。
- 強調したい点
- 日欧等の規制要件とガイドライン
- PIC/S GMPガイドラインの概要について
- ICH Q9について
- 原薬GMPガイドライン (ICH Q7) について
- 校正 (キャリブレーション) に関するGMP要件
- 設備保全に関するGMP要件
- 構造設備の設備保全とは
- 校正 (キャリブレーション) の必要性
- キャリブレーションの定義と方法 (定期的、日常的)
- 製造部門、品質部門、施設管理部門等の役割
- 当局の実地調査 (査察) 時に注視される項目とその対応
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)