第1部 薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成
(2014年6月30日 10:30〜12:50)
(有) オフィス・メディサーチ 代表取締役 松原 喜代吉 氏 [元グラクソ・スミスクライン (株) ]
2014年度薬価制度改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。
また、多く見られる当局からの照会事項の内容と回答の留意点についても言及する。
- 薬価算定ルールの概要
- 類似薬効比較方式 (I) (II)
- 原価計算方式
- 補正加算と加算率のポイント計算の考え方
- 外国価格調整
- 再算定
- 2014年度薬価制度改革のポイント
- 薬価収載手続の流れ
- 薬価算定に関する基礎的知識
- 新薬の薬価算定プロセスと具体的な算定事例
- 薬価申請の実際とそのポイント
- 最類似薬の選定
- 補正加算の該当性
- 原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
- 原価計算の実際、計上可能な費用の範囲と査定の対象となる費用など
- 売上予測
- 外国価格調整 (英米独仏のリスト価格、米のASPなど) とその実際
- 検討の基礎となるデータ・資料 (薬剤分類表、審査報告書、試験デザインなど)
- 当局の薬価の妥当性の判断の視点
- 有効な薬価申請資料作成のポイント
- 最類似薬の選定理由欄、有用性加算欄の記載方法、補足資料など
- よくある当局からの照会事項と回答の留意点
- 高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
- 薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方
- 薬価交渉を上手く進めるためには
第2部 ケーススタディと今後の薬価戦略、経済評価活用、リスクと機会獲得損失
(2014年6月30日 13:30〜16:30)
Pharma Business Consaltant, NovAliX Liaison Officer, SK特許業務法人顧問 長江 敏男 氏
「選定する事例を体系的に4つにクラス分け (チャート化) した上で、A事例成功の梃子要素はOOOだった、B事例成功の梃子要素はOOOだったなど夫々を事例ごとに解説」する。
導入が本格化する医薬経済評価の活用を含める。突っ込みQ&Aディスカッション大歓迎です。
- 適応された薬価算定方式と各事例の特徴から4つにクラス分けしてチャートで提示
(A) 原価方式、1st in Class, Unmet Medical Needs, 難病、その他、R&Dリスク高い
(B) 原価方式、新投与経路、原薬同じでもDDS新剤型で価値創造、R&Dリスク相対的に低い
© 類似薬効方式、Best in Class, 有用性加算、市場加算など、R&Dリスクは (A) より低い
(D) 類似薬効、規格間調整、配合剤特例、その他
- 薬価戦略はどの段階から検討準備するのが好ましいか – - R&D段階から薬価申請準備迄
- 患者の流れを含め治療にどう貢献するかは個別新医薬品ごとに大きくまたは微妙に異なる
- 原価方式の研究開発、製造、その他許容されるコストと投与患者数などと薬価の相関関係
- 希望薬価予測Assumptions変数の透明化、モデリング、予測の精度再現性向上で罠回避
- 重要性を増す医薬経済評価アウトカムリサーチおよび近未来の活用