包装を構成しているところの多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は資材業者に委ねることになっている。
今般、GMP省令の改正で施行通知に“原料等の供給者管理”の項が追加され『製造及び品質に関する取決めと管理等を適切に管理・確認する』ことが求められるなど、資材類の規格化と運用ルールの明確化は急務である。これらについて、具体的な事例を交え解説する。
- 資材管理の概要
- GMPとの係わり
- 改正施行通知の内容とその背景
- 資材を購入するための要求機能について
- 資材業者との取決め・規格の標準化
- 資材業者の現状確認
- 業務の標準化と規制
- 資材規格の設定について
- 資材類の規格化・規制
- 各種資材の規格設定とその事例
- 外観検査
- 寸法検査
- 表示検査
- 機能検査
- 強度検査
- 梱包検査
- 関連情報
- 異常時 (標準外) の対応
- トラブルに対する基本的な考え方
- 提出される報告書のあり方
- 版の管理
- 定期監査の実施
その他留意点