CSV・ER/ES対応SOPの作成方法セミナー

CSV実施や、21 CFR Part 11等のER/ES (電子記録・電子署名) 対応をするにあたって、SOPの作成は必須です。しかしながら、難解なGAMP 5、Part11等に従って、SOPを作成することはかなり困難です。一方で、CSVの実務をベンダー各社に依頼するケースもみられますが、多くの場合、高額な見積になっているようです。費用面を最適化、最小化することも急務です。 　いったいどうやって最小限の時間と労力でCSVを実施するべきでしょうか。 　また、非臨床試験 (GLP) 、臨床試験 (GCP) 、製造販売後 (GPSP、GVP) 、製造 (GMP) の各ビジネスエリアによっても、SOPの作成方法が異なります。特にGMPで使用するコンピュータ化システムは、構造設備、分析機器、ITアプリケーションなど種類に応じたSOPを作成する必要があります。 　また、どの業務においても、MS-Excelを使用しているケースが多いと思われます。 　CSV SOPは、ビジネスエリアや対象コンピュータ化システムによって、どのように作成するべきなのでしょうか。 　2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、ITアプリケーションだけではなく、構造設備に搭載されているファームウェアやPLCなども対象となりました。 　またExcelで製造記録や品質試験の記録を作成しているような場合にも適用されます。 　これまでCSVを実施してこなかった製薬企業にとって、現存するコンピュータ化システムの適格性の確認作業は非常に困難です。 　FDAは、2007年頃からQCラボにおける電子記録の査察を強化 (特にExcel) した経緯があります。 　医薬品の品質試験では、OOSにもかかわらず、試験のパラメータや計算式を変更したり、悪質なものとしては電子記録を改ざんし合格としているケースもあります。 　Excelの計算式のバリデーションが実施されていないなどのワーニングレターはこれまで何度も出されています。 　本邦においても、2008年からEDCに関して、ER/ES査察が開始されています。 　さらに、今年5月には、厚労省はPIC/Sへの加盟が承認される見込みです。 　PIC/S加盟以降は、本格的なPIC/S査察が開始されるものと思います。 　PIC/S査察では、CSV実施状況の調査以外に、ER/ESに関する調査も強化されるものと思われます。 　既に対応が万全な大企業に比べて、中小企業にとっては、SOPの作成から始めなければならず、出口のなかなか見えない作業でしょう。 　いったいどのようなSOPを作成するべきでしょうか。 　本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法を解説します。 　各SOPのひな形を電子ファイル (MS-Word) で配布いたします。

1. CSVについて
   1. GAMP 5の正しい理解
   2. システムライフサイクル (SLC) とは
   3. V-Modelとは
   4. リスクベースドアプローチとは
   5. GCPにおけるバリデーションの定義
   6. GMPにおけるコンピュータ化システムの種類とCSV
   7. コンプライアンスコストの低減方法
2. CSV SOPの作成方法
   1. ビジネスプロセスマップ
   2. 役割と責任
   3. 成果物の種類と作成順序
   4. スキルセット (SME) の集め方
   5. 製薬企業とサプライヤの役割分担
   6. 読みやすいSOPとは
   7. 構造設備のCSV SOP解説
   8. 分析機器のCSV SOP解説
   9. ITアプリケーションのCSV SOP解説
   10. ExcelのCSV SOP解説
   11. EDCシステムのCSV SOP解説
3. ER/ES対応SOPの作成方法
   1. ER/ES対応で注意すべき事項
   2. ハイブリッドシステム (電子記録+手書き署名) の問題点
   3. MS-Excelの管理で注意するべき点
   4. MS-ExcelにおけるER/ES対応方法
   5. ER/ES対応SOPの適切な作成方法
   6. ER/ES対応SOP解説
4. 最新のFDAワーニングレター解説
• 質疑応答・名刺交換