医療機器におけるFDA法規制・申請対応

改正ユーザーフィー法の施行に伴い、510(k) 後発申請対応において性能試験、原材料記載、生体適合性試験要求を中心に非常に厳しくなっています。また品質システムについての当局の対応についても厳しくなって来ました。 　これらの点に焦点を当ててメーカーの方から共通な質問が寄せられていることにも考慮して、FDAの医療機器の規制、最新の510(k)申請書の要求事項と作成上のポイント、申請書へのソフトウェア記載要求事項、最近の臨床試験要求の傾向、FDA査察のポイントを中心に医療機器をFDAに販売申請する際の留意すべき点の解説を行います。また、本年から本格運用されるUDIの概要と最近行われたFDA工場査察について概要を報告します。

1. FDAの法規制概略
2. 医療機器の一般的名称、定義および使用目的
3. クラス別販売規制
4. 製造所の登録
5. 後発医療機器の市販前届出の申請書内容
6. 同一性を示すためのロジック
   • FDAが考える同一性
   • 最近の原材料記載要求
   • 最近の生体適合性試験及び性能試験要求
7. MDUFA IIIに伴う510(k)審査システム変更
   • eCopy
   • 受け入れチェック
   • Special 510(k)
8. FDA UDI規制概要
9. 最近の医療機器の申請前・治験前相談
10. 最近の医療機器の臨床試験
11. IEC 62304とFDA のSoftware記載要求事項
12. 市販後安全性の確保
13. MDR (Medical Device Reporting)
14. 最近のFDA工場査察
15. よくある質問への回答