本セミナーでは、2014年から本格運用されるUDIの概要と最近行われたFDA工場査察について解説いたします。
改正ユーザーフィー法の施行に伴い、510(k) 後発申請対応において性能試験、原材料記載、生体適合性試験要求を中心に非常に厳しくなっています。また品質システムについての当局の対応についても厳しくなって来ました。 これらの点に焦点を当ててメーカーの方から共通な質問が寄せられていることにも考慮して、FDAの医療機器の規制、最新の510(k)申請書の要求事項と作成上のポイント、申請書へのソフトウェア記載要求事項、最近の臨床試験要求の傾向、FDA査察のポイントを中心に医療機器をFDAに販売申請する際の留意すべき点の解説を行います。また、本年から本格運用されるUDIの概要と最近行われたFDA工場査察について概要を報告します。