医療用バイオセンサの開発と薬事申請対応

これまで、医療用途や環境計測のためのバイオセンサが開発され、医療用途では血糖センサが大きな市場を形成しています。バイオセンサ市場へ事業展開を図る上で、新規項目の開拓と、センサ基盤技術の構築は重要です。 　本セミナーでは、まず、臨床検査や研究用途で使用されているバイオセンサを紹介し、バイオセンサ開発に必要な要素技術について説明します。医療用途や在宅健康サービス市場で事業展開する上で重要な、新規バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介します。 　2013年度に薬事法の改正が行われましたので、改正のポイントについて説明後、医療用途で上市する為に、臨床性能試験を含めた薬事申請についての概略を説明し、開発から販売までの流れを習得して頂きます。

1. 医療用バイオセンサの開発
   1. 臨床現場で汎用的に使用されている検査項目
      1. 緊急検査室、診療所でのスクリーニング検査、自己検査 (居宅、職場)
   2. バイオセンサ開発の為の要素技術と開発事例
      1. 酵素センサ開発の実例
      2. 検出法の違いによる開発のポイント
      3. DNAチップ開発における要素技術
      4. ペプチドアレイ開発における性能向上のポイント
   3. 新規バイオマーカーの探索 (がんマーカーなど)
      1. 遺伝子の場合
      2. ペプチド/蛋白の場合
      3. 糖鎖の場合
   4. 新規バイオセンサの基盤技術の構築
      1. 今後必要とされる要素技術開発 (主に大学発の要素技術開発の紹介)
   5. これからのバイオセンサ開発の方向性
      1. バイオセンサ市場動向、遺伝子検査市場、在宅健康サービス市場
      2. 新規項目開発
2. 医療用バイオセンサ薬事申請対応
   1. 薬事申請とは
      1. 2013年度薬事法改正
      2. 製造販売における各種省令
         • GQP
         • GVP
         • QMS
      3. 製造販売業許可、製造業許可手続きについて
   2. 体外診断医薬品の承認申請等の区分
      1. 製造販売承認・認証・届出
      2. 第三者認証制度について
      3. 薬事申請のデザイン
   3. 承認申請資料に必要なデータの概略
      1. 基本要件基準への適合性
      2. 品質保証基準への適合性
      3. 申請書・及び添付資料の要件と記載方法
   4. 新規項目の製造販売承認申請対応
      1. 臨床的意義の確立
      2. 臨床研究と臨床性能試験 (治験)
   5. 薬事申請書類作成の具体的な留意事項
      1. 作成における工夫