設備バリデーションとバリデーションマスタープラン作成 / 記載例

第1部 PIC/S-GMP,J-GMP,EU-GMP,cGMPの比較をふまえた適格性評価/設備バリデーションの留意点

(2014年6月27日 10:30〜12:30)

　バリデーション基準はPIC/Sのバリデーションだけでなく、FDA及びEUの新しいバリデーションガイドラインや、ICHのQ8,Q9,Q10の考えを取り入れて改定されている。 　更に、2014年2月にはEUのAnnex15のドラフトが、従来と大幅に異なる内容で示された。このAnnex15はPIC/SのAnnex15となる事から、バリデーション基準の改定前後の比較、新たに実施が求められるバリデーションのポイントを具体的に解説します。

1. バリデーション基準改定の背景
   1. PIC/S
   2. ICH Q8/Q9.Q10
      • リスクベース
      • サイエンスベース
      • 製剤開発
   3. FDA及びEMAの新しいバリデーションの導入
      • Continued, Continuous Process Validation
2. バリデーション基準改定の比較
3. 改訂された重要なポイントの具体的な解説
   1. 製品ライフサイクルと技術移転
   2. 品質リスクの導入
   3. バリデーションに関する手順書 (適格性評価、プロセスバリデーション)
4. EUのAnnex15ドラフトにおいて新しく導入されたバリデーション手法
• 質疑応答・名刺交換

第2部 PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープラン作成/記載例

(2014年6月27日 13:15〜16:30)

　2013年改正されたバリデーション基準では、従来のバリデーション手順書にバリデーション方針や関係する組織の責務等を追加記載することで、PIC/Sのバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書になるとされ、また、大規模プロジェクトではバリデーションを総括したマスタープランの策定が有効とされた。 　本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、これら文書の具体的な記載例を紹介する。

1. バリデーション基準の改正ポイント
   1. 改正点
   2. 品質リスクマネジメント
   3. 重要となる継続的工程確認
   4. 製造収束までバリデーションは続く
2. バリデーションマスタープラン (VMP) の作成要請
   1. 要請経緯
   2. VMPの目的
   3. VMPに関する規制当局のスタンス
   4. 製薬企業での取り組み
   5. 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
3. 改正施行通知でPIC/Sとハーモナイズ
   1. バリデーションに関する手順書とは
   2. バリデーション総括したマスタープランとは
   3. バリデーション責任者の責務
4. VMP (=バリデーションに関する手順書) の記載例
   1. 目的欄の記載例
   2. 適用範囲欄の記載例
   3. EU GMP Annex15 (最終ドラフト) への配慮
      • 輸送のベリフィケーション
      • 包装のバリデーション
   4. バリデーション方針の記載例
   5. 予測的バリデーションの条件記載例
   6. QbD手法
   7. PAT (プロセス解析工学) とは
   8. コンカレントバリデーションの条件記載例
   9. 再バリデーションの条件記載例
   10. バリデーション組織の記載例
   11. 実施計画書の内容
   12. FAT/SATの取り扱い
   13. PQの基本原則
   14. 洗浄バリデーションの方針
   15. 分析法バリデーションの方針
5. 総括したマスタープランへの記載例
• 質疑応答・名刺交換