第1部
PIC/S-GMP,J-GMP,EU-GMP,cGMPの比較をふまえた適格性評価/設備バリデーションの留意点
(2014年6月27日 10:30〜12:30)
バリデーション基準はPIC/Sのバリデーションだけでなく、FDA及びEUの新しいバリデーションガイドラインや、ICHのQ8,Q9,Q10の考えを取り入れて改定されている。
更に、2014年2月にはEUのAnnex15のドラフトが、従来と大幅に異なる内容で示された。このAnnex15はPIC/SのAnnex15となる事から、バリデーション基準の改定前後の比較、新たに実施が求められるバリデーションのポイントを具体的に解説します。
- バリデーション基準改定の背景
- PIC/S
- ICH Q8/Q9.Q10
- FDA及びEMAの新しいバリデーションの導入
- Continued, Continuous Process Validation
- バリデーション基準改定の比較
- 改訂された重要なポイントの具体的な解説
- 製品ライフサイクルと技術移転
- 品質リスクの導入
- バリデーションに関する手順書 (適格性評価、プロセスバリデーション)
- EUのAnnex15ドラフトにおいて新しく導入されたバリデーション手法
第2部
PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープラン作成/記載例
(2014年6月27日 13:15〜16:30)
2013年改正されたバリデーション基準では、従来のバリデーション手順書にバリデーション方針や関係する組織の責務等を追加記載することで、PIC/Sのバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書になるとされ、また、大規模プロジェクトではバリデーションを総括したマスタープランの策定が有効とされた。
本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、これら文書の具体的な記載例を紹介する。
- バリデーション基準の改正ポイント
- 改正点
- 品質リスクマネジメント
- 重要となる継続的工程確認
- 製造収束までバリデーションは続く
- バリデーションマスタープラン (VMP) の作成要請
- 要請経緯
- VMPの目的
- VMPに関する規制当局のスタンス
- 製薬企業での取り組み
- 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
- 改正施行通知でPIC/Sとハーモナイズ
- バリデーションに関する手順書とは
- バリデーション総括したマスタープランとは
- バリデーション責任者の責務
- VMP (=バリデーションに関する手順書) の記載例
- 目的欄の記載例
- 適用範囲欄の記載例
- EU GMP Annex15 (最終ドラフト) への配慮
- バリデーション方針の記載例
- 予測的バリデーションの条件記載例
- QbD手法
- PAT (プロセス解析工学) とは
- コンカレントバリデーションの条件記載例
- 再バリデーションの条件記載例
- バリデーション組織の記載例
- 実施計画書の内容
- FAT/SATの取り扱い
- PQの基本原則
- 洗浄バリデーションの方針
- 分析法バリデーションの方針
- 総括したマスタープランへの記載例