海外の原薬メーカー管理と査察の指摘事例及びGMP適合性調査対策

近年日本の製薬企業は新医薬品及びジェネリック医薬品を海外の企業と商業上の取り引きするケースが増加し、今後もこの傾向はますます続くものと思われる。特に原薬はアジアを中心とした製造所から輸入したのち、国内で製剤化して販売するパターンが多くなっている。 　また2013年度は医薬品等製造業の更新をPMDAからから受けなければならない海外・国内の企業がかなりの数に昇っている。2013年8月30日にGMP基準 の省令 (改定GMP) が施行され、12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。PMDAはアジアを対象にした製造所に対して、改正GMP基準に適合性しているかをより厳しく確認することになる。 　本講座ではかかる状況により、今後の海外製造所のGMP調査 (査察) に対して今後如何に対応すべきかのポイントをわかりやすく解説する。

1. 本講座のねらい
2. 日欧米の規制要件とガイドライン
3. 医薬品適合性調査申請について
4. MRAとMOUの扱い
5. PMDAのGMP調査手法
6. アジア諸国におけるPMDAの調査状況
7. 中国、インド、台湾、韓国のGMP調査状況
8. PMDAのGMP実地調査 (査察) の着眼ポイント
   1. 保管状況
   2. 防虫・防鼠対策
   3. 逸脱管理・変更管理の実施状況 (発生と対策)
   4. バリデーションの実施状況
   5. 製造販売業者との取り決め書 など
9. GMP施行通知改定の概要について
   1. 品質マネジメメントの概念導入
   2. 製品品質照査 (PQR 年次レビュー)
   3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
   4. 原薬、製品の安定性モニタリング
   5. 参考品等の保管
      • 製品
      • 原材料
   6. バリデーション基準の全面改訂
      • マスタープラン
      • DQ/IQ/OQ/PQ
      • PV等
10. 医薬品等適合性調査資料の要領について
    1. 海外製造所の定期適合性調査申請の資料
    2. 製造業の更新
11. 委託先監査上の留意点
    • 監査の重要性
    • 監査方法
    • チェックリストの作成
    • CAPAの確認
12. 受託製造業者 (試験検査機関も含む) との取り決め書について
    1. 取り決めの重要性
       • 逸脱時
       • 変更時
    2. 覚書と品質契約書
       • 製造販売業者
       • 国内管理人
       • 製造業者
    3. 2社契約と3社契約
13. MF (原薬等登録原簿登録申請書) について
14. 海外製造所でよく見られる指摘・指導事項
15. GMP調査時における留意点について (ご協力のお願い)
• 質疑応答・名刺交換