再生医療・細胞・組織加工製品の国内承認取得にむけた薬事・申請対応と参入への要件/事業化

第1部 再生医療/細胞・組織加工製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向

(2014年6月20日 12:40〜15:10)

　細胞培養加工工程に関する周辺産業を支援するための適切な「ガイドライン」の策定が望まれている。本セミナーでは、再生医療の早期産業化の観点より、国内外における「標準化」および「ガイドライン」の重要性と動向を解説するとともに、展望を議論したい。

1. 再生医療分野の標準化
   1. 再生医療の実用化・産業化の動向
   2. 標準化の意義と標準の種類
   3. ISOの役割とISO標準策定の仕組み
   4. 薬事承認審査における標準の役割
   5. 再生医療製品に関する規制
   6. 再生医療製品の承認審査動向
   7. 再生医療分野のISO標準
   8. ISO/TC 150/SC 7における国際標準策定動向
   9. ASTM internationalにおける標準策定動向
   10. 再生医療関連新TCにおける国際標準化活動
2. 再生医療分野のガイドライン
   1. 厚生労働省・次世代医療機器評価指標
   2. 経済産業省・医療機器開発ガイドライン
   3. 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
   4. 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
   5. 再生医療製品に関するガイドライン
   6. 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
   7. 細胞培養加工装置設計ガイドラインの策定動向
   8. ISO/TC 198/WG 9における国際標準策定動向
   9. 今後の課題と展望
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療等製品開発における課題と承認取得に向けての取組みと今後の展望 ～当社事例を基に考える

(2014年6月20日 15:25〜17:10)

　当社は、「間葉系幹細胞」の細胞性医薬品としての臨床開発ならびに「角膜疾患」の再生医療に関する 研究開発を進めているが、これら再生医療・細胞・組織加工製品の承認申請を含む実用化を目指す上での課題について、規制制度・環境への対応と合わせて、取り組みの現状と今後の展望を考察する。

1. 再生医療を取り巻く環境の最新状況
2. JCRファーマの事業概要
3. 「間葉系幹細胞」の細胞性医薬品としての開発
   1. 間葉系幹細胞とは
   2. 造血細胞移植時の標準治療抵抗性移植片対宿主病 (GVHD)
   3. 品質特性と品質管理の課題
   4. 非臨床試験ならびに臨床試験の課題
   5. 臨床試験 (第1/2および第2/3相試験) 成績と今後の展望
4. 角膜疾患に対する再生医療の研究開発
   1. アカデミアとの共同研究開発
   2. 技術課題
   3. 臨床研究の課題
5. 同種他家細胞製品の事業化への課題
6. 再生医療等製品の産業化の促進と今後の展望
• 質疑応答・名刺交換