医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応

医薬品物流のシステムは2005年4月に改正された薬事法により様々な形態に分かれている。 　当局 (PMDA,欧米) 等の査察では第1日目のハードとして原材料受入区域 (トラックヤード) 、保管室 (室温、低温) 、サンプリング室、不合格置場等の確認から始まる場合が多い。倉庫内の4S、ステイタス表示、温度管理、防虫・防そ対策等の状況によって、第2日目からの査察がスムーズに進むかどうかは保管区域の査察状況で決まると言っても過言ではない。さらに検体の受け入れから試験までの流れの中で試験検査室管の理を適切に進めることはGMP管理上の根幹をなすものである。
企業の実務経験と当局の査察経験から倉庫、サンプリング室・保管室と試験検査室の管理について具体的な事例を挙げて、どのような点に対応すべきかの基本要件について解説します。

1. 強調したい点
2. 日欧等の規制要件とガイドライン
3. PIC/SGMPガイドラインについて
4. GMP適合性調査申請について
5. 医薬品の物流システムについて
6. 倉庫・保管室について
   1. プラントツアーのルート
   2. 原材料の入荷、保管状況確認
      • 原薬
      • 原料
      • 資材
   3. 製品の保管・出荷状況確認
7. サンプリング室について
   1. 管理方法
      • 入室方法
      • 清掃方法
      • 清浄度
      • 差圧 等
   2. サンプリング方法
8. 不合格品置き場について
   1. 確認事項
9. 原薬製造所での倉庫管理と出荷について
   1. 室温保管品の留意事項
   2. 低温保管品の留意事項
   3. 包装形態 (荷姿)
10. 製剤製造所での倉庫管理と出荷について
    1. 室温保管品の留意事項
    2. 低温保管品の留意事項
11. QCの倉庫における責任範囲
    1. サンプリング方法と教育方法
    2. ステイタス表示
12. 医薬品保管の取り決めについて
13. 市場出荷と製造所出荷について
14. 医薬品管理の確認事項 (ハード・ソフト)
    1. 倉庫・保管室管理の留意事項
    2. 原料等及び資材の受入れ及び保管を行う上での留意事項
    3. 製品の保管を行う上での留意事項
15. 試験検査室について
    1. プラントツアーのルート
    2. 検体の受入方法と保管管理状態の確認
    3. 使用機器 (天秤、HPLC等) の定期点検及び日常点検方法の確認
    4. 使用記録 (Log Book) SOPの確認
    5. 標準品、試液、試薬の管理状態の確認
    6. 参考品の管理と安定性モニタリングの確認
    7. COAの扱い
    8. 無菌試験室の管理方法 など
16. 倉庫、保管室、サンプリング室の確認事項 (ハード、ソフトのまとめ)
17. 試験検査室の確認事項 (ハード、ソフトのまとめ)
18. 当局 (PMDA等) の査察時における主な指摘事項と対応策
• 確認問題