これだけはおさえたいGLP試験の信頼性基準確保と試験の効率化

試験の「ねつ造」や「改ざん」という信頼性に係わる言葉を耳にする不幸な機会に遭遇する。間違いのないことを証明することは、当事者にとって意外に困難を伴う。先人たちは、このような疑いを起こさない試験方法としてGLP (Good laboratory Practice) が作られた。GLPは安全性に係わる省令に則った制度で、あまりに深く追求すると、どうして良いか身動きがとれなくなりがちである。軽視すると疑いを晴らすことができない。このような状況を効率的に改善するため、失敗に学ぶ信頼性の確保と合理的な試験を紹介する。GLP試験に係わる“これだけはおさえたい”という視点は、日々日常の信頼性の確保に役立つと考えられる。

1. はじめに
   1. 試験の信頼性とその基準とは
   2. ねつ造、改ざんから学ぶもの
   3. データの電子化の課題
   4. GLPの経緯と求めるもの
   5. 試験計画の習熟、試験操作の標準化
   6. 試験と施設の管理並びに指揮系統の遵守
   7. 業務量の管理、教育並びに資格の活用
   8. 実地検証と記録によるQC/QA活動
   9. GLPの種類
2. GLPの概要と適用範囲
   1. GLPの適用範囲と基本構成
   2. GLP適合性調査と非臨床試験
   3. 医薬品GLの経緯とその他のGLP
3. 一般的な毒性試験のフローチャートとポイント
   1. 一部委託試験と全委託試験
4. 運営管理者の責務
   1. ヒトとモノの管理と導線
      • 主計画表
      • GLP組織図
      • 職務経歴
      • 教育・訓練
   2. 標準操作手順書 (SOP)
5. 試験責任者の責務
   1. 試験計画書の作成
   2. 試験現場における指導・管理
   3. 最終報告書の作成
6. 信頼性保証部門責任者の責務
   1. 試験計画書・試験の実施状況・最終報告書の調査
   2. 試験施設・設備・機器 (コンピュータを含む) の調査
   3. 信頼性保証システムの構築・管理
7. GLP試験の実践
   1. 試験実施施設及び機器の取扱などのSOP
   2. 飼育管理並びに被験物質の取扱
   3. 試験従事者の役割
   4. 資料保管管理者
   5. 複数場所試験の取扱
8. GLP適合性調査とチェックリスト
   1. GLP試験施設査察のための事前審査票の作成
9. 信頼性を高めるための方策と資料の保管期限
   1. GLP適合性実地調査事例
   2. 試験の逸脱事例とQC並びにQA
   3. 資料の移転と保管期限
   4. 電子化の課題
• 質疑応答・名刺交換