バリデーション基準改正の対応・見直しと当局による査察時のポイント

日本当局 (PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、2013年8月30日にGMPを改正し、正式に施行したところである。今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。特にバリデーション基準は全面的に改訂され、改正の大きな比重を占めている。PMDAの実地調査 (査察) 対象項目のなかで、バリデーションの実施状況がさらに厳しくチェックされる。 　本講座では製造所に対して、バリデーションが従来以上に適格な対応が求められることから、改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正を合わせて、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPIC/S GMPガイドラインの概要について簡単に説明する。さらに演習問題を通して、学習を深めることとする。

1. 強調したい点
2. 日欧等の規制要件とガイドライン
3. J-GMPとPIC/SGMPの相互関係
4. PIC/S GMPガイドラインの概要について
5. GMP施行通知改訂 (案) の背景
6. GMP施行通知改訂 (案) の概要 (6つの柱) と今後の対応
   1. 品質リスクマネジメントの概念の反映
   2. 製品品質照査 (年次レビュー)
   3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
   4. 原薬、製品の安定性モニタリング
   5. 製品 (原材料) の参考品
   6. バリデーション基準の改訂
      • マスタープラン
      • DQ/IQ/OQ/PQ
      • 製品のライフサイクル
      • 技術移転
      • プロセスバリデーション など
7. 適格性評価 (Qualification) とバリデーションについて
8. バリデーション基準の概要と今後の対応
   1. バリデーション基準改訂のポイント
   2. バリデーションの目的、手順書等
   3. プロセスバリデーション (PV)
   4. 技術移転
9. 洗浄バリデーション (CV) について
10. 滅菌バリデーションについて
11. プロセスシミュレーション (培地充てん試験) について
12. 校正 (キャリブレーション) の必要性
13. GMP事例集 (2013年版) の概要
    1. バリデーション関連のQ&A
14. 当局 (PMDA,都道府県) による査察時への対応
15. 医薬品製造所の今後の対応策
16. 確認問題
• 質疑応答・名刺交換