バイオ医薬品申請におけるウイルス安全性の保証に関する妥当性の証明と3極ガイドライン比較をふまえた申請への記載

ウイルス安全性試験は、Phase 1申請においても、唯一試験結果の記載が求められている試験である。ICHをはじめ、EMAからも多くのガイドラインが発出され、年々規制が強まっていく方向にある。このような環境において、どのように試験を計画・実施するか、「グローバルな規制要件を満たす」とは何か、を中心に実践的な内容を提供したい。

1. ウイルス安全性試験の必要性
   1. なぜこの試験をしなければならないのか
   2. 計画 (実施) するに当たっての注意点は
2. どの部分 (工程) にウイルス安全性試験が必要か-また手法は
   1. 効果的な試験設計
3. 試験の実際
   1. 実施経験のない方にも、現実がわかるよう解説
      • いつから考えるか
      • 何から始めるか
      • 何をするのか
4. 最終報告書から申請文書
   1. 実施機関が発行する最終報告書に求められる内容。
   2. 委託企業内の報告書への展開。
   3. 申請書記載ポイント。
      • どこまで書くのか
      • 他報告書との関係
      • Module 3の記載
5. 実施機関の選定ポイント
   1. 何をもって実施 (委託) 機関を選定すべきか
6. 種々の疑問
   1. これはどうして? という内容について解説
      • 機関はどれくらいある
      • 重要な選定ポイント
      • 最終報告書受領が終わりではない
7. 最近よく聞かれること
   1. 的を得た質問? 勘違い?
   2. 今までご相談を受けた中からのトピックス
• 質疑応答・名刺交換