国際共同試験実務対策 2日間コースセミナー

2014年4月23日「国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例」

　国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。こらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や海外当局査察で指摘される問題点を知ることが必要である。 　本セミナーでは、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等について情報共有を行うとともに、適切な臨床試験実務の進め方についてディスカッションを行う。

1. 国内外の規制要件の違い
   1. ICHガイドライン
   2. ICH GCPとGCP省令の相違点
2. 当局査察
   1. FDA GCP査察
   2. EMA GCP査察
3. 国際共同試験特有の手順・書類
   1. Delegation of Responsibility
   2. Financial Disclosure
   3. SAE Report
   4. FDA 1572
4. 各試験段階における実務上の留意点
   1. 施設選定
   2. 治験開始時
   3. 治験中
   4. 治験終了時
• 質疑応答・名刺交換

2014年4月24日「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」

　国内で実施される治験において、原資料の信頼性をどこまで確保するのかという問題に関して、実施医療機関で混乱が生じている。 　一般に外資系製薬企業は実施医療機関に対して、原資料に求められるALCOAを厳密に要求する傾向にあるが、内資系の製薬企業は、それほど厳密なALCOA対応を要求していない傾向にあるという。 　実施医療機関がどこまでALCOA対応をすれば、原資料の信頼性は担保されるのだろうか。その答えはALCOAの本質を理解すれば、とても簡単に答えが出てくる。原資料に要求されるALCOAの要求事項は、実は原資料だけでなく、治験関連文書の作成過程にも共通する。 　本講演では、原資料に限らず、治験の準備、実施、そしてそれらの管理過程で作成される文書全体にわたって、信頼性を担保するための基本的な考え方を理解して頂きたい。

1. 治験成績の信頼性とは
   1. 日本人が陥りやすい誤解
   2. 原資料作成マネジメント
2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由とは
4. そもそも原データ/原資料とは何か (ALCOAから離れて考えてみる)
5. そもそも記録とは何か
   1. 原資料
   2. ポストイット?
   3. 記録者が手の甲や腕に書いた記録?
   4. 感熱紙上の記録?
6. 日本型品質管理の見直し
7. 治験関連資料作成マネジメント
   1. 治験依頼者
   2. 治験実施医療機関
8. ALCOA教育
   1. 教育訓練 (治験依頼者)
   2. 教育訓練 (医療現場、医師を含む)
   3. ALCOAの教材
• 質疑応答・名刺交換