GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

2013年8月に発出された改正施行通知の主たる要請事項は、リスクマネジメント手法の活用による継続的改善の推進、リスク抽出のための製品品質照査の実践である。 　施設に当てはめれば、設計時のリスクマネジメントにより無駄な人・金・時間を浪費しなくて済むであろうし、日常点検・定期点検情報の活用によりトラブルを未然に防ぐことが期待できる。しかし、施設に係るリスクマネジメントには、GMPの要請事項の他、労働安全衛生、人間工学、経験などを駆使する必要がある。 　本セミナーでは、講師の実務経験をもとに、ハード設計・維持管理のポイントをわかり易く解説する。

1. ハードに関するGMPの要請
   1. 清浄作業域への要請
   2. 包装工程への要請
   3. 空調システムへの要請
   4. 用水システムへの要請
   5. 施設専用化の要請
   6. 施設構築業務のフロー
2. 医薬品企業とエンジニアリング企業の業務分担
   1. GEP (Good Engineering Practice) とは
   2. ユーザーと業者の業務分担
   3. GEP文書とGMP文書
3. ユーザー要求仕様書 (URS :User Requirements Specification) の作成
   1. URSの作成タイミング
   2. ユーザーが提示すべき事項
   3. URSの作成手順
   4. URSの目次例
4. デザイン適格性評価 (DQ)
   1. 建屋計画協議時のポイント
   2. 機器配置計画協議時のポイント
   3. 作業者保護策のチェック
   4. ヒューマンエラー対策のチェック
   5. 面積の適切性チェック
   6. 監視性・情報伝達性のチェック
   7. 空調システムのチェック
   8. 交叉汚染対策のチェック
   9. 動線のチェック
   10. 異物対策のチェック
   11. 防虫対策のチェック
   12. セキュリティ対策のチェック
   13. コストを予算内に収めるには
   14. 工期を短縮するには
5. キャリブレーション
   1. 校正とは
   2. 校正の留意点
   3. 計器分類 (品質影響区分)
   4. 校正周期の設定
6. メンテナンス
   1. 6種の保全方式
   2. 点検のタイミング
   3. 生産情報と保全情報の交流
   4. 校正・点検・保全のための基礎資料
   5. 点検時の留意点
   6. 故障原因から見た管理上の問題
   7. ログブックへの記載事項
7. 査察時の指摘事項
8. 付録 点検シート例