本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。
モノクローナル抗体を治療用途に利用する、いわゆる抗体医薬品は、年間売り上げが300億ドルを超え、バイオ医薬品のなかで最大規模、医薬品産業全体の中でも最も急速な成長を遂げているセグメントである。現在まで、23種のフルサイズのモノクローナル抗体と三つの断片型モノクローナル抗体が上市され、その中のいくつかはすでに年間売上10億ドル超のブロックバスターとなっている。1995年から2007年までの間に治験が開始された医薬品候補のモノクローナル抗体は3倍以上に増加しており、その数はさらに伸び続けている。このような成長と拡大に伴って、製造プロセスのさらなる高度化と製造コストのいっそうの低減が強く望まれるようになってきた。 本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説する。プロテインAアフィニティークロマトグラフィーをはじめとする各種の精製技術は、抗体医薬品製造における不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きいことから、その科学的背景と実用上の詳細を理解することは、抗体医薬品製造の生産性向上あるいは経営的改善に有益である。また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、筆者らの試みを含めて紹介する。