コンピュータバリデーション

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会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。  本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。  CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。  これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. システムライフサイクル概要
    • 構想フェーズ
    • プロジェクトフェーズ
    • 計画策定段階
    • 仕様、構成設定、およびコーディング段階
    • 検証段階
    • 報告とリリース段階
    • 運用フェーズ
  2. 実践的CSV実施方法
    • 実践的なCSV SOPのサンプル解説
    • サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
    • リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
    • システムインベントリーの作成方法
    • ユーザ要求仕様書の書き方
    • バリデーション計画書の書き方
    • 機能仕様書の書き方
    • テスト計画書の書き方
    • テストスクリプト、テストログの書き方
    • PQ報告書の書き方
    • バリデーション報告書の書き方

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

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