治験 (GCP監査) におけるCAPA導入の具体的事例

医薬品開発、医薬品製造の現場で、最近良く耳にする単語。QMS (クオリティーマネジメントシステム) 、QRM (クオリティーリスクマネジメント) 、CAPA。これらはICHガイドライン“Qトリオ” (Q8、Q9、Q10) の中に網羅されているプロセスとしてよく知られている。言うまでもなく、ISOのQMSの概念に起因している。この中で、CAPAは、QMS・QRMを補完する重要なプロセス及びシステムとして必要不可欠なものである。ただし残念ながら、ガイドラインとなっているのは、医薬品の製造現場での話であり、医薬品開発の現場では、これらの概念が定着しているとは必ずしも言えない。GCP監査におけるCAPAをどのように運用し、会社の中に浸透させてゆくのか?。 　今講座では、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説する。

1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) 及びICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概要
   1. ICH Q9 (品質リスクマネジメントに関するガイドライン) の概説
   2. ICH Q10 (医薬品品質システムに関するガイドライン) の概説
   3. ISO 13485とは?
2. 臨床試験におけるリスクマネジメントを取り巻く海外の状況 (欧米)
   1. FDAの状況
   2. EMAの状況
3. 日本におけるGCP監査の現状
   1. 内資系企業における治験の品質保証システム
   2. 外資系企業 (欧米) における治験の品質保証システム
   3. 両者の違いについて
4. CAPAの概要
   1. 用語の定義
   2. 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
   3. CAPAの一般的な手順
   4. CAPAシステムの運用
      • CAPAにみられる問題点
      • CAPAシステムにおける4つのプロセス
   5. CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、分析、CAPAの管理等)
5. GCP監査におけるCAPAシステムの導入
   1. 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的な違いとは
   2. CAPA plan reportの例示
   3. CAPAシステム導入のステップ
   4. 指摘事項に対するRating
   5. トレンド分析結果の報告
   6. CAPAワークショップの提唱
   7. CAPA事例の紹介
• 質疑応答・名刺交換