グローバルな臨床試験に供給する治験薬の品質保証について、製造管理及び品質管理を中心に解説する。また、治験薬に関する業務委託に関する注意点についても解説する。更に、品質システムのうち、変更管理については製法変更における評価方法を踏まえて解説する。 逸脱については、OOSの対応を中心に説明するとともに、当局が最近の査察時に指摘している点も踏まえて品質システムの重要性を解説する。