グローバル開発における治験薬の品質保証の留意点

グローバルな臨床試験に供給する治験薬の品質保証について、製造管理及び品質管理を中心に解説する。また、治験薬に関する業務委託に関する注意点についても解説する。更に、品質システムのうち、変更管理については製法変更における評価方法を踏まえて解説する。 　逸脱については、OOSの対応を中心に説明するとともに、当局が最近の査察時に指摘している点も踏まえて品質システムの重要性を解説する。

1. 治験申請と製造承認申請
2. 治験薬供給の要件
   1. 製造管理
   2. 品質管理
      1. 工程管理と出荷対応
      2. 開発期間中の治験薬の規格設定
   3. 外部委託
      1. 製造
         • 全工程委託
         • 部分委託
         • 包装
         • 品質 (出荷)
         • 保管・輸送
      2. 技術移転
3. 品質システムと当局対応
   1. 変更管理 (製法変更と評価方法)
   2. 逸脱対応 (OOSの対応)
   3. 当局査察のアプローチと重大指摘
• 質疑応答・名刺交換