医薬品のグローバル開発における3極の薬事規制・承認審査比較 入門講座

医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。 　本講演では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要
   1. 日本
   2. 米国
   3. 欧州
   4. 規制当局の日米欧の比較
2. 医薬品開発に関する規制要件の概要
   1. 日本
      • 日本における医薬品開発プロセス
      • 治験届
   2. 米国
      • IND
      • 海外試験成績の受入要件
      • 治験相談
   3. 欧州
      • 治験相談
   4. CMC関連
      • ICHガイドラインCMC要求事項
      • 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
      • 日米欧間の相違:要約
   5. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
   6. 治療領域毎の臨床評価ガイドラインの比較・事例
   7. GLP、GMP、GCP査察と対応
3. 承認審査に関する規制要件の比較
   1. 日本
      • 国際共同治験に関する規制概略
      • 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
      • 医薬品の承認審査に影響する外部要因
   2. 米国
      • 審査概要
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の利用
      • 審査報告書/Review Report
   3. 欧州
      • 申請形態
      • 審査概略
      • Centralised Procedure
      • 審査報告 European Public Assessment Report
4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
   1. グローバル開発戦略
      • グローバル開発戦略の概念
      • グローバル開発戦略の事例
   2. 申請戦略
      • 申請戦略の概念
      • 開発戦略と申請戦略の兼ね合い
      • 規制要件の申請戦略への反映
5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)