本セミナーでは、効率的なメディカルライティングのポイントを解説いたします。
照会事項を軽減するための「効果的記載」と「落としどころ」、効率的な申請資料作成に必須の統計的知識について解説いたします。
(2014年4月11日 10:30〜13:00)
総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、エンドポイントや仮説の設定、症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、代表的な解析手法を紹介し、臨床試験で問題になりやすい交絡や部分集団解析の意味を解説します。最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。 本セミナーは、生物統計を専門としない方を対象とし、事例を多く活用し、数式をほとんど使用せず、統計手法の原理や考え方を中心に解説します。短い時間の中で、総括報告書やCTD等を作成する上で必要最低限の統計的課題を厳選し、紹介していきます。
(2014年4月11日 13:50〜16:15)
照会事項の多くは、申請資料に何らかの不備があるために発出されるはずです。つまり、申請資料を効果的に記載することにより、照会事項を軽減できると考えます。審査報告書の事例から、照会事項・回答による議論がどう行われたか、その結果機構がどう判断したか、を考え、論点や「落としどころ」を明確にしてみましょう。そして、照会事項を軽減するためには、どのような申請資料を作成すればよいか…ご一緒に考えてみませんか。