グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り
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会場 開催
日時
2014年4月21日 13時00分
〜
2014年4月21日 16時30分
開催予定
プログラム
日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
PV機能の役割・責任分担 ―以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
ICSR
― 医学専門家による評価体制との関連
社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
websiteや
SNS
からの安全性情報収集機能
(Global) Literature Search
Medical Information
Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
Clinical Trials
(Global) PV Database (英語版?)
PSUR
/DSUR
Signal Detection とRMP
Label Management・Regulatory Communication (
CCSI
/CCDS)
Audit ― PV部門だけのauditと関連部署、関連会社のaudit体制
Inspection対応―Corrective Preventative Action Plan
PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
PV Training、人材育成
PV Agreement
Global
SOP
Quality Management
BCP、BRP
必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
コスト対応PV組織
外注対応
派遣社員、契約社員、
CRO
外注比較
丸ごと外注について
Off-share対応について
PV組織モデル
海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
海外出張と海外との電話・TV会議
英語力について ― nativeと渡り合うにはどうするか
英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
結論とまとめ
質疑応答・名刺交換
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
受講料
1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
2名同時申込みで1名分無料
1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料ついて
通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
2014年4月21日「グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り」
受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
2014年5月13日「最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策」
受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)