本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。
ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドラインは、6月初めのミネアポリス専門家会議においてStep 4の達成、年内にはStep 5の発出が予定されています。本セミナーは、Step 5発出後の各企業におけるM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 2文書を用いてM7ガイドラインを分かりやすく説明、解釈するとともに、それに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介します。また、フリーソフトのin silicoを用い、データベース検索や、Expert Knowledge、更に、 (Q) SAR法の予備的検索についても紹介し、より効率的、より安価な手法を提案します。