海外当局査察時に用意しておくとよいフロー図 (製造工程・逸脱・OOS・出荷承認・苦情処理など) 作成のポイント

2012年7月からPIC/SのGMP手法を念頭に置いたGMP調査が始まり、製造所の品質マネジメントシステムの概要、供給業者管理、品質リスクマネジメントに関する事項、製品品質照査などが重点査察事項になりました。
本セミナーでは、これらに係る事前提出資料や査察当日の説明資料などを事例を交えて解説いたします。

日時

プログラム

2012年7月からはPIC/SのGMP手法を念頭に置いたGMP調査が始まり、製造所の品質マネジメントシステムの概要、供給業者管理、品質リスクマネジメントに関する事項、製品品質照査などが重点査察事項になった。　これらに係る事前提出資料や査察当日の説明資料などを事例を交えて解説する。

査察前に要求される資料
- PIC/S加盟国の査察の流れ
- サイトマスターファイル (SMF)
- SMF記載時の留意点
PIC/S SMFと国内の事前提出資料の比較
査察当日に確認される資料
- 品質マニュアル
- 製品品質照査
- 供給者管理
- 構造設備関連書類
- 検体採取、試験判定関連書類
- 出荷管理関係書類
- 出荷可否判定基準例
- バリデーション手順書
- CSV関連書類
- 製造用水関連書類
- 防虫防鼠関連書類
- 変更管理手順書
- 逸脱管理手順書
- 試験検査不適 (OOS) の処置
- 品質情報・苦情処理手順書
- 回収処理手順書
- 自己点検手順書
- 教育訓練手順書
- 文書管理手順書
査察当日の説明資料
- GMP組織図、品質保証体制の説明
- 概要説明時のアピールポイント事例
- プラントツアー時の説明ポイント
- 支援設備での説明ポイント

質疑応答・名刺交換

会場

受講料

複数名同時受講の割引特典について

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- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
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