医薬品原材料メーカ―の評価・管理のポイント

国際整合性の観点から医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム (PIC/S) のGMPガイドラインを踏まえ、2005年3月30日付薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について」 (施行通知) が改正された。GMPとして、原材料メーカー (サプライヤー) の評価、管理が求められることなった。また、近年、アジア地域における原薬製造所におけるGMP不適合事例もあり、海外からの輸入原薬製造所の管理に対する確認の重要性も謳われている。 　本セミナーでは、施行通知の改正点を確認し、GQPの取決め、定期の確認も踏まえつつ、原薬製造所の監査のポイントとその他の原料、資材の供給者の評価方法、ISOの購買管理について解説をする。

1. はじめに
2. 医薬品の品質確保の重要性
   1. GMPのグローバル化
   2. Gシリーズ
      • GMP
      • GQP
      • GDP 等
3. 施行通知の改正
   1. GMP施行通知改正ポイント
   2. 原料等の供給者管理
4. GQP
   1. 取決め
   2. 定期的な確認
5. ISOの購買管理
   1. 購買工程
   2. 供給者の評価と選定
   3. 購買物品の検証
6. 輸送時の物流管理
   1. GSPとGDP
   2. 医薬品の適正管理
• 質疑応答