PIC/S GMP査察への対応をみすえた製品品質照査の項目とまとめ方

製品品質照査 (Product Quality Review) は、定期的 (通常1年間) に品質に関わる項目、製造バッチ数等製造概要、逸脱、不適合、苦情、変更、再加工・再処理、救済、回収、返品、安定性、製造における工程管理指標のトレンド解析、製品検査結果のトレンド解析等を品質部門が照査し報告書としてまとめらます。国内では、PIC/S加盟を前提としたGMP省令の補足 (”医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて”課長通知 2013年8月30日付) が通知されました。cGMP, EU-GMP, PIC/S GMPでは明確な記載があり監査対象となっています。 　製品品質照査報告書はいわばその製品の1年間の品質事項のまとめであり、内部的には品質部門の振り返りと次年度の計画の基となりますが、同時に外部監査者から見ますと大変有効で効率的な監査対象となります。製品品質照査報告書をレビューすることでその製品の品質状況を短時間で把握できる訳です。従って、外部監査者には提示を前提でいかにわかりやすい製品品質照査報告書を作成するか、機密事項の扱いはどうするかを踏まえて、その項目、構成、書き様、よくある指摘事項、注意点及び実際の監査における説明の要点を述べさせていただきます。

1. はじめに
2. 製品品質照査の各規制
   (cGMP, EU-GMP, PIC/S GMP及びGMP省令) での位置づけ
   1. GAP分析
   2. 各規制当局監査への対応
   3. 製販等顧客監査への対応
3. 製品品質照査の各項目と書き様
   1. 製造の概要
   2. 品質の概要
   3. 不適合、逸脱 (OOS, CAPAを含む)
   4. 変更
   5. 苦情
   6. 工程管理指標のトレンド解析
   7. 製品検査結果のトレンド解析
   8. その他
4. 外部監査における説明の仕方
   1. 個別項目監査の前に説明しよう!
   2. 関係するデータは直ぐに提示できるように準備をしておこう!
   3. 説明者は特定して一人で全部説明できるようにしましょう!
5. よくある指摘事項
• 質疑応答