グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証

近年、医薬品の特質を踏まえ、グローバルな視点で研究開発を進め、日米欧三極での製造販売承認を得ることが、製薬企業成長の要となっている。一方、行政当局では、ICHでの各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準化、PIC/S でのGMPの国際整合性等、世界規模で品質・科学・効率をキーワードとした動きが顕著となってきた。治験薬は、被験者保護、臨床研究のデータ信頼性から高度な品質保証が求められており、三極での治験薬GMP要件を理解してPIC/S加盟を踏まえた治験薬製造管理を進めていく必要がある。 　今回、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説する。

1. 医薬品の研究開発
   1. 品質設計と治験薬製造
   2. 薬事規制
   3. GMP適合性調査
2. 治験薬GMPガイドライン
   1. 日本における治験薬GMP
   2. 欧州における治験薬GMP
   3. 日欧米におけるGMP要件の違い
3. 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
   1. 適合性書面調査事例からの実務的留意点
   2. FDA査察事例からの実務的留意点
   3. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme)からの留意点
4. グローバル開発における治験薬製造・品質管理上の留意点
   1. 治験薬の製造管理
      1. 製造指図記録書
      2. 施設管理
      3. 交差汚染防止
      4. 衛生管理
   2. 治験薬の品質管理
      1. 分析担当者及びラボ責任者の責任
      2. サンプリング
      3. 試薬/保存検体の管理
      4. 試験機器管理
      5. 分析法バリデーション
      6. 試験検査、試験記録
      7. 受入れ試験における試験省略
      8. 規格外試験値 (OOS)
   3. 治験薬の品質保証
      1. 品質保証システム
      2. 変更・逸脱の管理
      3. 出荷承認
      4. 文書管理
      5. 教育訓練
      6. 品質情報、品質不良等の処理
      7. 製造委託先、試験委託
   4. 治験薬供給
      1. 治験薬コーディネータの役割
      2. 供給スケジュール
      3. 包装表示
      4. 輸送管理
• 質疑応答・名刺交換