高薬理活性物質を取り扱うラボ、特に、分析ラボでは毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方で、分析ラボは特殊な機器を用いるスーパーマルチパーパス設備でもある。これらを踏まえ、従業員のハザード物質への曝露を防止することと、現場のフレキシビリティ・使い勝手を確保することの2つを勘案して、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値、ラボでの封じ込め設備の設計、封じ込めの新しい技術、薬塵測定ガイドラインの最新内容、洗浄評価を巡る新しい動き、スピル対策、健康サーベイランス、さらに、ナノマテリアル分野での封じ込めなどについて紹介する。
- 高薬理活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
- 医薬品製造工場を取り巻く動向
- 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
- 世界の動き・日本の動き
- 抗がん剤サプライチェーンにおけるラボの位置づけ
- 封じ込めの基本的な事項
- 健康ベースでの曝露限界値とバンディング
- トキシコロジーの基礎知識
- 指標としてのOELの設定
- ラボにおけるコントロールバンディング
- ラボ設備における一次封じ込めの設計
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
- ラボにおける代表的な封じ込め設備 (フュームフード、アイソレータ)
- 封じ込め性能試験
- 封じ込めの新しい技術
- フレキシブルコンテインメント (FC)
- 基本的な考え、手法
- ラボにおける各種適用事例
- ラボ設備における二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室レイアウト事例
- 不活化処理 (ミストシャワー設備)
- 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
- 薬塵測定～ISPEガイドラインの内容を中心にして
- 薬塵測定ガイドライン第2版の改定内容
- 各種サロゲート物質の特質
- 試験の準備計画
- サンプリング時の留意点
- ラボ用封じ込め設備での測定事例
- 測定評価について
- 洗浄評価に関して
- 従来の洗浄評価基準とその問題点
- 健康ベースでの暴露限界値を用いる洗浄残留評価基準
- EMAのガイドライン
- PDA TR29 ガイドライン
- 洗浄評価の計算例題
- 今後の対処
- ラボにおける漏出 (Spill) 対応
- 廃棄物の扱い
- 健康サーベイランス
- 健康サーベイランス ( Health Surveillance : HS ) の位置づけ
- HSで用いる (曝露) 管理表
- ナノ分野における封じ込めの技術動向
- FAQ