まず、メディカルドキュメント全般にかかわる留意点として、正確で読みやすい文章を書くコツや、統一が必要なスタイルを取りあげます。続いて、医薬品開発の現場でニーズが高い治験総括報告書に的を絞り、ICH E3ガイドラインに沿って、各章・各項目記載時のポイントを丁寧に解説します。
治験総括報告書とCTDとの関係にも触れ、CTD作成の効率化を図るために、治験総括報告書作成時に何ができるのかを考察します。
- メディカルドキュメント作成時の留意点 – 問題事例をふまえて -
- 正確で読みやすい文章を書くコツ
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 文の出だしと結びの不整合
- 名詞化 (Nominalization)
- 「~について」、「~において/~における」
- 日本語を読みやすくするヒント
- 「それぞれ」の使用法
- 「及び」と「又は」の使用法
- 結論を前に出す
- 正確な記述への配慮
- 適切な動詞の使用
- 群としての変動と個々の被験者の変化
- 変化量や群間差が負の値をとる場合
- 注意が必要な用語
- 「症例」「患者」「被験者」の違い
- 「比」「割合」「率」「頻度」の使い分け
- 統一が必要なスタイル (書式、略号、表記など)
- テンプレートの活用
- 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3)
– 適用範囲と位置づけ -
- 治験総括報告書とCTDとの関係
- CTDに関するガイドライン (ICH M4)
- CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
- 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント
– ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を解説 -