コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成

まず、メディカルドキュメント全般にかかわる留意点として、正確で読みやすい文章を書くコツや、統一が必要なスタイルを取りあげます。続いて、医薬品開発の現場でニーズが高い治験総括報告書に的を絞り、ICH E3ガイドラインに沿って、各章・各項目記載時のポイントを丁寧に解説します。 　治験総括報告書とCTDとの関係にも触れ、CTD作成の効率化を図るために、治験総括報告書作成時に何ができるのかを考察します。

1. メディカルドキュメント作成時の留意点 – 問題事例をふまえて -
   1. 正確で読みやすい文章を書くコツ
   2. 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
      • 文の出だしと結びの不整合
      • 名詞化 (Nominalization)
      • 「～について」、「～において/～における」
   3. 日本語を読みやすくするヒント
      • 「それぞれ」の使用法
      • 「及び」と「又は」の使用法
      • 結論を前に出す
   4. 正確な記述への配慮
      • 適切な動詞の使用
      • 群としての変動と個々の被験者の変化
      • 変化量や群間差が負の値をとる場合
   5. 注意が必要な用語
      • 「症例」「患者」「被験者」の違い
      • 「比」「割合」「率」「頻度」の使い分け
   6. 統一が必要なスタイル (書式、略号、表記など)
   7. テンプレートの活用
2. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) – 適用範囲と位置づけ -
3. 治験総括報告書とCTDとの関係
   1. CTDに関するガイドライン (ICH M4)
   2. CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
4. 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント – ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を解説 -