HPLCのシステム適合試験と機器のバリデーション

HPLC の基礎原理から、性能を決定付けるパラメータ (システム適合性試験) の紹介を行う。システム適合性を確保するための実際の分析シーケンスについても紹介する。
また、その性能を維持するための機器のバリデーションについて、HPLC各モジュールの評価方法・保守の具体的内容などを紹介する。合わせて、 CSV の観点からみた、評価方法も紹介する。

1. HPLC の基礎
   • HPLCを評価するうえで必要な基礎項目について説明します。
     HPLCを構成する各モジュールの構造などを紹介し、それがどのような性能に影響するのかを含めて解説する。
   1. HPLCとは?
   2. HPLCの理論・原理
2. システム適合性試験
   • システム適合試験の項目・方法について説明します。
     実際にシステム適合性試験を行う場合、単に標準を6回測定するだけでなく、途中で性能維持確認のための測定を行うなどシーケンスなどの具体例を紹介する。
   1. 日本薬局方にみるシステム適合性の意義
   2. システム適合性試験の各項目の概要
   3. システム適合性試験の適した分析シーケンスの紹介
3. 機器のバリデーション
   • 各モジュールの性能評価項目とその方法について説明する。
     そして、その項目が分析のどの項目に影響するのかを含めて解説する。
     また、各モジュールの「パラメータ設定」がクロマトグラムの表示にどのように影響するのかも含めて解説する。
   1. ポンプの性能評価方法及び注意点
   2. オートサンプラの性能評価方法及び注意点
   3. カラムオーブンの性能評価方法及び注意点
   4. 検出器の性能評価方法及び注意点
   5. データ処理装置の性能評価方法及び注意点
   6. HPLCの定期点検
4. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
   • 医薬分野で要求されるCSV (コンピュータ化システム) 対応。HPLCをソフトウェア・カテゴリ3の装置として評価する場合の注意点およびバリデーションの定義についても合わせて解説する。
   1. HPLCをコンピュータ化された機器として検証する方法の紹介