医薬品製造所におけるヒューマンエラー防止と異物混入対策

多くの品質問題は人のエラーが原因している場合があります。特に大きな品質問題は拝啓に幾重にも重なった人のエラーがあります。そのミスを防ぐのも人です。人がエラーを犯すリスクを下げることとエラーに気づくための人の資質を高めることについて一緒に学びながら考えます。幾つかのエラーとエラーを防いだ実例を紹介しながらどこに問題があり、どこに解決のヒントがあるかを紹介します。 　異物混入は食品・医薬品にとって重要な課題です。異物混入防止は製造の総合力と言っても過言ではありません。そのためには幾つかの方策があります。固形剤、注射剤の両方について説明します。品質保証/品質改善の基本は3ゲン・5ゲンとPDCAの品質サイクルの実践です。異物混入対策のためのその運用例について説明します。

1. ヒューマンエラー防止
   1. ヒューマンエラーはどうして起きるか
      1. 人
      2. 方法
      3. 環境/設備
   2. エラーの具体例紹介
      1. 過去の大事故から学ぶ
      2. 医薬品製造における例
   3. エラーと違反の違い
      1. エラーにはミスと故意がある
      2. ミスと故意への対応の違い
   4. エラーを報告する風土創り
      1. 仕組みに魂が盛り込まれているか
      2. 逸脱の範囲をどこまでにするか
   5. エラー防止のためのシステム&SOP作成 (逸脱/CAPAなど)
      1. 逸脱/異常
      2. OOS
      3. CAPA
      4. その他の関連するSOP (系外排出品取扱い、テストサンプル品など)
   6. 逸脱処理/CAPA/苦情対応について
      1. 初期対応で確認すべき事項
      2. 原因究明と広がりの確認
      3. CAPAの実施
2. 異物混入対策
   1. 異物クレーム・回収について
   2. 入れない、出さない、造らない
   3. 異物の許容限度
   4. 固形剤の異物対策
      1. 基本的な考え方 (原料/環境/人/方法)
      2. 原料対策
      3. 毛髪
      4. 虫
      5. 選別方法
      6. 苦情対応 (毛髪/虫の苦情に備えて)
   5. 注射剤の異物対策
      1. 不溶性異物と不溶性微粒子の対策の違い
      2. 注射剤の異物試験方法
      3. 不溶性異物対策
      4. 不溶性微粒子対策
      5. フレークス (ガラス容器由来異物含む) 対策
      6. 選別方法
   6. 人づくり/研修
      1. 歴史から学ぶ (坂の上の雲など)
      2. 気づく、対処する、確実に行う力
      3. 人が創る品質