(2014年3月25日 10:30～13:00)
医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。 このため製造設備の品種切替洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。このコンタミネーションを防止するために洗浄バリデーションに基づいた洗浄作業手順書の作成が必要である。また許容基準設定に「0.1%基準、10ppm基準、目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。 本講座では医薬品製造設備の洗浄の基本的な考え方、原薬・内服固形製剤・軟膏剤・注射剤各製造設備の洗浄方法及び留意点について解説する。また洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて説明する。
(2014年3月25日 14:00～16:30)
この講座では初めにPIC/S GMPの基での医薬品製造における洗浄バリデーション要件の理解と洗浄バリデーションを構築するためのリスクベースのアプローチ方法について例を挙げて紹介する。その上で洗浄性を担保するために設定される残留許容基準値の科学的根拠とEU-GMPに取り入れられているNOEL (最大無作用量) を基本としたPDE (曝露限度値) に基づく残留限度値の設定法を紹介する。 また、リスクベースに基づいた残留基準値の設定に関して実際の例を紹介し、これまで一般的に行われている考え方との違いを紹介する。最後に洗浄バリデーションに関するPIC/Sの査察ポイントを概説する。