QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

医薬品の品質確保として、国内的には省令GMP,GQP基準に適合が必須であり、国際的にはICH-Q6Aガイドラインに従って、徹底的な品質特性の解析とGMP遵守が求められる。更に、PIC/S-GMPの導入により、GMP基準の調和と査察手法の国際的な統一化が図られようとしている。医薬品をグローバルに提供するためにも、無菌又は非無菌医薬品を問わず、製造のプロセス及び製品自体に対して、医薬品の特性からみて、微生物汚染防止の厳しい実施とその高度な管理体制が国際的に今求められようとしている。 　本セミナーでは、医薬品の微生物管理について、3極局方を踏まえ、基礎から分かり易く解説する。

1. 微生物試験の国際調和の動向
2. 微生物管理業務一般
   1. 微生物限度試験
   2. 生菌数試験並びに実施手順
   3. 無菌試験並びに実施手順
   4. 微生物管理および保管法
3. 検出微生物の同定法概要 (基本法)
   1. 細菌の階層分類法
   2. 真菌の同定における留意事項
4. 微生物の生死菌判別技術の動向
   1. 非培養法
   2. 細胞成長顕微解析法
   3. マイクロコロニー法 等
5. 損傷細菌 (Viable but not-culturable cell) の復元
   1. 培養法と非培養法による測定
   2. 製造用水中の培地の種類による検出菌数の差異
6. 微生物迅速定量法
   1. 全菌数測定法 (核酸蛍光染色)
   2. 活性染色法 (CFDA,CTC法)
   3. 微生物迅速定量法の留意点
7. 微生物汚染防止対応
   1. 無菌製剤の製造環境
   2. 非無菌製剤の製造環境
   3. 原料・資材関係
   4. 製造 (製薬・製剤) 用水
   5. 製造環境及び環境モニタリング
8. 微生物試験精度と品質保証
   1. OOSとCAPA
   2. 検査設備と微生物の取扱い
   3. サンプリング法と供給量
   4. 試験検査室の環境微生物の評価
   5. パラメトリックリリースの動向
9. 微生物試験法のバリデーションと留意点
   1. 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
   2. 微生物試験法のバリデーション
   3. 試験検査に関する設備及び器具の点検整備
10. クリーンルームの日常管理と問題点並びに異常時発生時の対応
11. 微生物汚染トラブル事例について
12. 無菌医薬品に対するPIC/S-GMPとJGMP基準の比較
• 質疑応答・名刺交換