2007年に改正されたPDAテクニカルレポートNo.39「温度管理された医薬品のためのガイダンス:輸送環境を通して温度に影響を受け易い医薬品の品質の維持」が出され、2011年に最終版PDA-GDPが出された。
2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となっている。
また、日本では2007年 (医療用医薬品) 、2008年に (OTC医薬) に対して、それぞれJGSP (Japanese Good Supplying Practice) として日本医薬品卸売協会よりGDP-2012改訂版が出ている。
国内の関連規定ではGQPの一部として、製品の移送中における品質管理において、第15項にGDPに関する文言がある。
日本の製薬連合会では、卸売業と製薬企業間の医薬品および生物製剤の輸送に関する適用情報の業界基準指針として2012年8月に配送合理化委員会編集による3.1版が出されている。
さらに、2012年5月22日～23日に開催されたUSP Forum Workshopでは、新一般情報<1083>GDP ? Supply Chain Integrityとして提案された。
PIC/Sは、これらの新たな流れの中で、PIC/Sとしての指針は出されていないが、サプライチェーン管理として、厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられ、2015年までにPIC/SもGDP指針を出す可能性がある。
本講では、特にEU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説する。
- GDP (Good Distribution Practice) 各種ガイド
- EU-GDP
- PDA-GDP
- WHO-GDP
- USP-GSDP
- GDPの重要性
従来は無視しがちであったGDP概念は、PIC/S加盟を前提として今後の医薬品の保管および物流に関して、製品別に流通上の管理が確実に求められてくるために、その対処法の重要性についてその詳細を述べる。
- リスクマネジメントの視点からのGDP概念
ICH Q9およびICHQ10で述べられている品質リスクマネジメントは、経営者の責任として要求されており、技術的側面および商業的または貿易上の側面から幾つかの重要な課題の解決法に対する提言を欧米の指針や規制要件から探る。
- 世界の物流は急速な量的拡大と高速化と安全性が求められている。特に世界的な物流の中で希少価値として存在する高価医薬品類は、違法な偽薬の流通や窃盗事犯が多発化しており、不法行為防止の観点から国際的な当局間の協力が必須となっており、より安全な輸送ルートおよび信頼できる物流業者の選定などが極めて重要となる。
- 医薬品物流の供給連鎖
さらに、今後は益々温度管理の必要な医薬品、拡大するCold Chain Supplyに対応しなければならない。特に、生物製剤やワクチン類などは、2～8℃の管理が求められ、温度の逸脱に対するモニタリングおよび患者に対するリスク管理の観点から、最低限の条件として医療機関までの確実な品質保全が必須となってきている。それに関する対処法などを開設する。
- 国際的協調と高度物流技術の利用
一般的製品類の物流管理と異なり、医薬品は航空輸送、海上輸送、陸送、さらに各国の港の中継地としての保税倉庫を含む生産地から出荷される医薬製品の高度なIT利用による精細な保管と輸送の確保に関する留意点を詳説する。